Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulation Using VB-201 to Reduce Arterial Inflammation in Treated HIV - VITAL HIV Trial

12 september 2022 bijgewerkt door: Priscilla Hsue, MD
This study is a double blinded, placebo-controlled, randomized, parallel group study, designed to compare the efficacy and safety of VB-201 80mg taken orally once daily to placebo for anti-inflammation in HIV-infected subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV infection
  • On continuous antiretroviral therapy and virologically suppressed HIV infection for ≥12 weeks prior to study entry
  • CD4 T-cell count > 350 cells/mm3
  • Male or female between the ages ≥ 40 years of age to <≤75
  • Documented cardiovascular disease (1. Prior myocardial infarction, 2. History of percutaneous coronary intervention, 3. History of coronary artery bypass graft OR 4. Angiographic evidence of >50% stenosis in at least one coronary artery] OR 1 CVD risk factor (T2DM, current smoking, hypertension, dyslipidemia, hsCRP≥2mg/L, family history)
  • TBR of >1.6 of the MDS of the carotid/aorta at baseline. This baseline arterial TBR cutoff excludes the rare individual that lacks appreciable arterial inflammation. It is notable that while 5-10% of uninfected individuals will have lower TBRs, it is rare that an HIV infected individual will fall below this range.
  • Female subjects must either be of non-childbearing potential as defined by menopause with amenorrhea for >2 years, bilateral oophorectomy, or agree to use adequate contraception throughout the study and for at least one month following termination and have a negative pregnancy test at screening prior to the first dose of drug.
  • Males must use at least one method of contraception throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant/nursing women
  • Uncontrolled hypertension or diabetes requiring insulin
  • AST/ALT or alkaline phosphatase >2x ULN
  • Cancer within the last 5 years with exception of squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma
  • Nephrotic syndrome or eGFR <60 mL/min/1.73m2
  • Cytopenias which include 1) WBC <3.5 x103/uL 2) Platelet <120 x103/uL 3) ANC <1.5 x103/uL, and absolute lymphocytes <0.8 x 103/uL
  • Anemia as fined by <10 g/dL
  • Evidence of tuberculosis infection at screening within 30 days prior to screening.
  • Family history of long QT syndrome, using medication that prolongs QT internal, OR evidence of prolonged QT of >470 msec as evidenced by ECG
  • Acute systemic infection within 30 days
  • On additional immunosuppressant or immunomodulatory therapies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VB-201
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
Geneesmiddel: VB-201
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
Placebo-vergelijker: Placebo
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Target-to-background ratio (TBR)
Tijdsspanne: 1 year (Baseline and Week 52)
Change in Target-to-background ratio (TBR) from baseline to follow-up study at 52 weeks as assessed by Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography (FDG PET/CT)
1 year (Baseline and Week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) in mg/L
Tijdsspanne: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in hs-CRP from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Interleukin-6 (IL-6) in pg/mL
Tijdsspanne: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in IL-6 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in soluble cluster of differentiation (sCD163) ng/mL
Tijdsspanne: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in sCD163 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lipoprotein (a) [Lp(a)] in mg/dL
Tijdsspanne: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lp(a) from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lipoprotein-associated Phospholipase A2 (Lp-PLA2) in ng/mL
Tijdsspanne: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Lp-PLA2 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in D-Dimer (ng/mL)
Tijdsspanne: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in D-Dimer from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Markers of Immune Activation
Tijdsspanne: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Co-expression of HLA-DR/CD38 on T-cells from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Monocyte Activation
Tijdsspanne: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
Change in Co-expression of CD14/CD16 on Monocytes from baseline to week 24 and baseline to week 52
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in non-calcified plaque progression
Tijdsspanne: 1 year (Baseline and Week 52)
Change in non-calcified plaque progression from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
1 year (Baseline and Week 52)
Change in high risk plaque
Tijdsspanne: 1 year (Baseline and Week 52)
Change in high-risk plaque from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
1 year (Baseline and Week 52)
Incidence of new lesions
Tijdsspanne: 1 year (Baseline and Week 52)
Incidence of new lesions from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
1 year (Baseline and Week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Priscilla Hsue, MD

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VITAL HIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op VB-201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren