- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04939311
Immunomodulation Using VB-201 to Reduce Arterial Inflammation in Treated HIV - VITAL HIV Trial
12 de setembro de 2022 atualizado por: Priscilla Hsue, MD
This study is a double blinded, placebo-controlled, randomized, parallel group study, designed to compare the efficacy and safety of VB-201 80mg taken orally once daily to placebo for anti-inflammation in HIV-infected subjects.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection
- On continuous antiretroviral therapy and virologically suppressed HIV infection for ≥12 weeks prior to study entry
- CD4 T-cell count > 350 cells/mm3
- Male or female between the ages ≥ 40 years of age to <≤75
- Documented cardiovascular disease (1. Prior myocardial infarction, 2. History of percutaneous coronary intervention, 3. History of coronary artery bypass graft OR 4. Angiographic evidence of >50% stenosis in at least one coronary artery] OR 1 CVD risk factor (T2DM, current smoking, hypertension, dyslipidemia, hsCRP≥2mg/L, family history)
- TBR of >1.6 of the MDS of the carotid/aorta at baseline. This baseline arterial TBR cutoff excludes the rare individual that lacks appreciable arterial inflammation. It is notable that while 5-10% of uninfected individuals will have lower TBRs, it is rare that an HIV infected individual will fall below this range.
- Female subjects must either be of non-childbearing potential as defined by menopause with amenorrhea for >2 years, bilateral oophorectomy, or agree to use adequate contraception throughout the study and for at least one month following termination and have a negative pregnancy test at screening prior to the first dose of drug.
- Males must use at least one method of contraception throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant/nursing women
- Uncontrolled hypertension or diabetes requiring insulin
- AST/ALT or alkaline phosphatase >2x ULN
- Cancer within the last 5 years with exception of squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma
- Nephrotic syndrome or eGFR <60 mL/min/1.73m2
- Cytopenias which include 1) WBC <3.5 x103/uL 2) Platelet <120 x103/uL 3) ANC <1.5 x103/uL, and absolute lymphocytes <0.8 x 103/uL
- Anemia as fined by <10 g/dL
- Evidence of tuberculosis infection at screening within 30 days prior to screening.
- Family history of long QT syndrome, using medication that prolongs QT internal, OR evidence of prolonged QT of >470 msec as evidenced by ECG
- Acute systemic infection within 30 days
- On additional immunosuppressant or immunomodulatory therapies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VB-201
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
One dose of VB-201 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
Comparador de Placebo: Placebo
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
One dose of placebo 80 mg (1 tablet) will be administered orally once daily for 52 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Target-to-background ratio (TBR)
Prazo: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in Target-to-background ratio (TBR) from baseline to follow-up study at 52 weeks as assessed by Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography (FDG PET/CT)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) in mg/L
Prazo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in hs-CRP from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Interleukin-6 (IL-6) in pg/mL
Prazo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in IL-6 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in soluble cluster of differentiation (sCD163) ng/mL
Prazo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in sCD163 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lipoprotein (a) [Lp(a)] in mg/dL
Prazo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lp(a) from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lipoprotein-associated Phospholipase A2 (Lp-PLA2) in ng/mL
Prazo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Lp-PLA2 from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in D-Dimer (ng/mL)
Prazo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in D-Dimer from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Markers of Immune Activation
Prazo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Co-expression of HLA-DR/CD38 on T-cells from baseline to week 24 and baseline to week 52 as measured by blood collection
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Monocyte Activation
Prazo: 1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Change in Co-expression of CD14/CD16 on Monocytes from baseline to week 24 and baseline to week 52
|
1 year (Change from baseline to week 24 and baseline to week 52)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in non-calcified plaque progression
Prazo: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in non-calcified plaque progression from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in high risk plaque
Prazo: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Change in high-risk plaque from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Incidence of new lesions
Prazo: 1 year (Baseline and Week 52)
|
Incidence of new lesions from baseline to week 52 as assessed by Coronary Computed Tomography Angiography (Coronary CTA)
|
1 year (Baseline and Week 52)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VITAL HIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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