- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04939519
SCALE-UP Utah: Partnerství komunity a akademie k řešení míry proočkovanosti COVID-19 mezi komunitními zdravotními centry v Utahu
SCALE-UP Utah: Komunitní a akademické partnerství pro řešení COVID-19 mezi komunitními zdravotními centry v Utahu
SCALE-UP Utah je komunitně-akademické partnerství pro řešení COVID-19 mezi komunitními zdravotními centry v Utahu. Dlouhodobým cílem projektu je zvýšit dosah, přijetí a zavádění vakcín proti COVID-19 mezi pacienty komunitního zdravotního centra v Utahu. Studie porovná dvě praktické, proveditelné a škálovatelné intervence ke zvýšení absorpce vakcíny COVID-19 v komunitních zdravotních centrech v Utahu:
- Textové zprávy (TM): zásah řízení zdraví populace (PHM), který analyzuje data EHR, aby automaticky identifikoval pacienty způsobilé k očkování proti COVID-19, a využívá obousměrné textové zprávy, které pomáhají pacientům spojit s místem očkování;
- Pacientská navigace (PN): PHM intervence ke zvýšení absorpce očkování mezi způsobilými pacienty (identifikovanými pomocí TM) pomocí pacientské navigace (např. motivace pacientů, řešení logistiky a překážek).
Projekt bude využívat výzkumný přístup s rychlým cyklem, ve kterém jsou intervence testovány v malém měřítku pomocí krátkých časových rámců (např. < 1 měsíc) a cyklických hodnotících cyklů. Proces bude zahrnovat provádění intervencí na malém počtu klinik/pacientů, vyhodnocení výsledků a buď přizpůsobení intervence na základě výsledků (a opětovné testování), nebo šíření výsledků dalším klinikám/pacientům. Kritickým aspektem těchto rychlých výzkumných cyklů je, že změnu lze rychle otestovat v malém měřítku a poté ji rozšířit na další kliniky/pacienty. Navíc jsme schopni aktualizovat a přizpůsobovat zásahy na základě změn předpisů, dostupnosti a protokolů vakcín.
Konkrétní cíle jsou:
- Implementujte a vyhodnoťte intervence PHM pro zvýšení absorpce očkování proti COVID-19 mezi pacienty s CHC v celém Utahu. Náš primární výsledek, Absorpce-Eligible, je definován jako podíl pacientů, kteří dostanou očkování proti COVID-19, z těch, kteří splňují kritéria způsobilosti pro očkování. Naší hypotézou studie je, že pacienti v kohortě TM+PN budou mít vyšší míru vychytávání vhodného než pacienti v kohortě TM.
- Prozkoumejte výsledky účinnosti implementace a také charakteristiky klinik a pacientů, které mohou ovlivnit účinky intervence a výsledky implementace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SCALE-UP Utah je intervence na úrovni pacienta zahrnující 12 komunitních zdravotních center (39 jednotlivých klinik) po celém Utahu. Studie je navržena tak, aby využívala záznamy pacientů Community Health Center k proaktivně oslovení pacientů kvůli očkování proti COVID-19. Tato intervence zahrnuje randomizační složku mezi dvěma intervencemi, zasílání textových zpráv (TM) nebo textových zpráv s navigací pacienta (TM+PN). Tyto dvě intervenční cesty probíhají současně na stejných klinikách.
Textové zprávy (TM) a textové zprávy s navigací pacienta (TM+PN)
Přehled:
Účastníci podmínky TM obdrží obousměrné textové zprávy vyhovující HIPAA. Tyto texty budou obsahovat krátkou zprávu upozorňující pacienty, že jsou způsobilí k očkování, a dotazující se účastníků, zda by si přáli očkování naplánovat. Účastníci, kteří odpoví „ano“, obdrží dodatečnou zprávu s informacemi o tom, jak a kde se zaregistrovat pro vakcínu. Tyto informace se budou lišit v závislosti na místní dostupnosti. Účastníci, kteří odpoví „ne“, obdrží textovou zprávu s žádostí, aby kontaktovali místní kliniku, když se rozhodnou dostat vakcínu.
Účastníci podmínky TM+PN obdrží stejnou textovou zprávu jako účastníci podmínky TM. Texty budou obsahovat krátkou zprávu upozorňující pacienty, že mají nárok na očkování, a dotazující se účastníků, zda by si přáli očkování naplánovat. Účastníci, kteří odpoví „ano“, obdrží stejné informace o tom, jak a kde dostat vakcínu, ale také obdrží zprávu s upozorněním, že je bude kontaktovat komunitní zdravotnický pracovník, aby jim v případě potřeby pomohl s tímto procesem. V tuto chvíli má účastník možnost odhlásit se z tohoto následného telefonického hovoru. Navigace pro pacienty od Community Health Worker obsahuje praktické rady při řešení překážek očkování, jako je logistika a doprava, a také strachu, skepticismu a váhavosti.
Krok 1: Primární extrakce dat K identifikaci kohorty pro intervence TM a TM+PN bude z komunitních zdravotních středisek ručně extrahována podmnožina dat EHR jako textové soubory generované zprávami EHR. První sada zpráv EHR bude obsahovat všechny pacienty navštívené v každém z komunitních zdravotních center za poslední 3 roky. Následující zprávy budou získávány každý týden, včetně všech setkání v předchozím týdnu. Datová pole budou zahrnovat rizikové faktory, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, diagnóze lékařských komorbidit, demografické údaje pacientů (např. PSČ, stav pojištění, preferovaný jazyk, rasa/etnická příslušnost); stejně jako číslo mobilního telefonu pro textové zprávy a navigaci pacienta.
Krok 2: Randomizace a výběr kohorty. Jakmile budou data bezpečně uložena, budou všichni pacienti přiřazeni buď do ramene TM nebo TM+PN intervence. Toto zadání zůstane konzistentní po celou dobu studie. Výběr kohorty pro textové zprávy bude založen na údajích EHR s ohledem na faktory, jako je věk, rasa/etnická příslušnost, jazyk, relevantní zdravotní komorbidity a bydliště v oblastech s nízkou proočkovaností. Tato výběrová kritéria jsou v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví Utahu a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Krok tři: Implementace. SCALE-UP Utah bude zasílat obousměrné texty vyhovující standardu HIPPA, což je komunikační metoda běžně používaná komunitními zdravotními centry, pacientům, kteří mají nárok na očkování proti COVID-19. Textové zprávy budou navrženy výzkumným týmem a odeslány pomocí služby textových zpráv kompatibilní s HIPPA. Služba zasílání textových zpráv načte kohortu pacientů z databáze studie a odešle texty pacientům. Textové zprávy se budou pacientům jevit jako zprávy pocházející z jejich komunitního zdravotního centra. V rámci obecné péče o komunitní zdravotní středisko pacienti souhlasili s tím, že je bude kontaktovat jejich komunitní zdravotní středisko, a komunikace prostřednictvím textových zpráv je jednou z těch zavedených kontaktních metod. Textové zprávy se budou opakovat jednou za dva týdny, aby byly průběžně aktualizovány informace o očkování. Tento proces se bude opakovat, dokud účastník neoznámí, že buď naplánoval nebo dostal očkování. Každá textová zpráva bude obsahovat možnost odpovědět STOP a kdykoli se odhlásit z přijímání textových zpráv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuální pacient zúčastněného komunitního zdravotního centra
- mít funkční mobil,
- mít telefonní číslo uvedené ve stávajícím elektronickém lékařském záznamu na své zúčastněné klinice
- mluvit anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Textové zprávy (TM)
Zásah řízení zdraví populace, který analyzuje data elektronických zdravotních záznamů, aby automaticky identifikoval účastníky, kteří mají nárok na vakcínu COVID-19, a proaktivně je osloví, aby naplánovali očkování.
Jedná se o obousměrný systém zasílání textových zpráv.
|
Účastníci podmínky TM obdrží obousměrné textové zprávy vyhovující HIPAA.
Tyto texty budou obsahovat krátkou zprávu upozorňující pacienty, že jsou způsobilí k očkování, a dotazující se účastníků, zda by si přáli očkování naplánovat.
Účastníci, kteří odpoví „ano“, obdrží dodatečnou zprávu s informacemi o tom, jak a kde se zaregistrovat pro vakcínu.
Tyto informace se budou lišit v závislosti na místní dostupnosti.
Účastníci, kteří odpoví „ne“, obdrží textovou zprávu s žádostí, aby kontaktovali místní kliniku, když se rozhodnou dostat vakcínu.
|
|
Aktivní komparátor: Textové zprávy plus navigace pacienta
Zásah řízení zdraví populace, který zahrnuje stejný obousměrný systém zasílání textových zpráv jako rameno 1 (stav textových zpráv) s přidáním navigace pacienta.
Navigace pacienta zahrnuje asistenci komunitního zdravotnického pracovníka v reálném čase při řešení překážek, poskytování motivace a pomoci s logistikou očkování proti COIVD.
|
Účastníci podmínky TM obdrží obousměrné textové zprávy vyhovující HIPAA.
Tyto texty budou obsahovat krátkou zprávu upozorňující pacienty, že jsou způsobilí k očkování, a dotazující se účastníků, zda by si přáli očkování naplánovat.
Účastníci, kteří odpoví „ano“, obdrží dodatečnou zprávu s informacemi o tom, jak a kde se zaregistrovat pro vakcínu.
Tyto informace se budou lišit v závislosti na místní dostupnosti.
Účastníci, kteří odpoví „ne“, obdrží textovou zprávu s žádostí, aby kontaktovali místní kliniku, když se rozhodnou dostat vakcínu.
Účastníci ve stavu PN obdrží zprávu s upozorněním, že je bude kontaktovat komunitní zdravotnický pracovník, aby jim pomohl s procesem plánování vakcíny.
V tuto chvíli má účastník možnost odhlásit se z tohoto následného telefonického hovoru.
Navigace pro pacienty od Community Health Worker obsahuje praktické rady při řešení překážek očkování, jako je logistika a doprava, a také strachu, skepticismu a váhavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový příjem
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří obdrží vakcínu proti COVID-19, z celkové populace pacientů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach-TM Engage
Časové okno: 12 měsíců
|
Proporce pacientů, kteří reagují na intervenci pomocí textových zpráv
|
12 měsíců
|
|
Reach-PN Engage- Logistická podpora
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kterým byla nabídnuta asistence logistického navigátora pacienta (PN-LA), kteří hovoří s navigátorem pacienta
|
12 měsíců
|
|
Reach-PN Engage- Požadovaná navigace
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kterým byl nabídnut Navigátor pacienta na vyžádání (PN-RN), kteří hovoří s navigátorem pacienta
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wetter, MS, PhD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Hess, MD, MS, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Del Fiol, MD, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- COVID-19
- Účast pacienta
- Správa zdravotnických služeb
- Řízení péče o pacienty
- Komplexní zdravotní péče
- Péče zaměřená na pacienta
- Primární zdravotní péče
- Navigace pacienta
Další identifikační čísla studie
- 00136001_2
- 3UL1TR002538-03S2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .