- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04939519
SCALE-UP Utah: Gemeinschaftlich-akademische Partnerschaft zur Bekämpfung der COVID-19-Impfquoten in den kommunalen Gesundheitszentren von Utah
SCALE-UP Utah: Gemeinschaftlich-akademische Partnerschaft zur Bekämpfung von COVID-19 unter den kommunalen Gesundheitszentren in Utah
SCALE-UP Utah ist eine Community-Akademiker-Partnerschaft zur Bekämpfung von COVID-19 in kommunalen Gesundheitszentren in Utah. Das langfristige Ziel des Projekts besteht darin, die Reichweite, Akzeptanz und Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen in der Patientenpopulation des Community Health Center in Utah zu erhöhen. Die Studie wird zwei praktische, durchführbare und skalierbare Interventionen vergleichen, um die Aufnahme von COVID-19-Impfstoffen in den kommunalen Gesundheitszentren von Utah zu erhöhen:
- Textnachrichten (TM): Intervention des Bevölkerungsgesundheitsmanagements (PHM), die EHR-Daten analysiert, um automatisch Patienten zu identifizieren, die für eine COVID-19-Impfung in Frage kommen, und bidirektionale Textnachrichten verwendet, um Patienten mit einer Impfstelle zu verbinden;
- Patientennavigation (PN): PHM-Intervention zur Steigerung der Impfaufnahme bei geeigneten Patienten (identifiziert über TM) mithilfe von Patientennavigation (z. B. Motivieren von Patienten, Angehen von Logistik und Barrieren).
Das Projekt wird einen Rapid-Cycle-Forschungsansatz anwenden, bei dem Interventionen in kleinem Maßstab getestet werden, wobei kurze Zeitrahmen (z. B. <1 Monat) und zyklische Bewertungszyklen verwendet werden. Der Prozess umfasst die Durchführung von Interventionen in einer kleinen Anzahl von Kliniken/Patienten, die Auswertung der Ergebnisse und entweder die Anpassung der Intervention auf der Grundlage der Ergebnisse (und erneute Tests) oder die Verbreitung der Ergebnisse an andere Kliniken/Patienten. Ein kritischer Aspekt dieser schnellen Forschungszyklen ist, dass Änderungen schnell in kleinem Maßstab getestet und dann an andere Kliniken/Patienten weitergegeben werden können. Darüber hinaus sind wir in der Lage, die Interventionen auf der Grundlage von Änderungen der Impfstoffvorschriften, -verfügbarkeit und -protokolle zu aktualisieren und anzupassen.
Die konkreten Ziele sind:
- Implementieren und bewerten Sie PHM-Interventionen, um die Aufnahme von COVID-19-Impfungen bei CHC-Patienten in ganz Utah zu erhöhen. Unser primäres Ergebnis, Uptake-Eligible, ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine COVID-19-Impfung erhalten, von denen, die die Eignungskriterien für eine Impfung erfüllen. Unsere Studienhypothese ist, dass Patienten in der TM+PN-Kohorte höhere Aufnahmequoten haben werden als diejenigen in der TM-Kohorte.
- Untersuchen Sie die Ergebnisse der Implementierungseffektivität sowie Merkmale sowohl von Kliniken als auch von Patienten, die Interventionseffekte und Implementierungsergebnisse beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SCALE-UP Utah ist eine Intervention auf Patientenebene, an der 12 Community Health Centers (39 einzelne Kliniken) in ganz Utah beteiligt sind. Die Studie soll Patientenakten des Community Health Center nutzen, um Patienten proaktiv für COVID-19-Impfungen zu erreichen. Diese Intervention beinhaltet eine Randomisierungskomponente zwischen zwei Interventionen, Textnachrichten (TM) oder Textnachrichten mit Patientennavigation (TM+PN). Diese beiden Interventionspfade finden gleichzeitig innerhalb derselben Kliniken statt.
SMS (TM) und SMS mit Patientennavigation (TM+PN)
Überblick:
Teilnehmer in der TM-Bedingung erhalten HIPAA-konforme bidirektionale Textnachrichten. Diese Texte enthalten eine kurze Nachricht, in der die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie für die Impfung in Frage kommen, und die die Teilnehmer fragen, ob sie einen Impftermin vereinbaren möchten. Teilnehmer, die mit „Ja“ antworten, erhalten eine zusätzliche Nachricht mit Informationen darüber, wie und wo sie sich für den Impfstoff registrieren können. Diese Informationen variieren je nach lokaler Verfügbarkeit. Teilnehmer, die mit „Nein“ antworten, erhalten eine SMS, in der sie aufgefordert werden, sich an ihre örtliche Klinik zu wenden, wenn sie sich für den Impfstoff entscheiden.
Teilnehmer in der TM+PN-Bedingung erhalten dieselbe SMS wie die Teilnehmer in der TM-Bedingung. Die Texte enthalten eine kurze Nachricht, in der die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie Anspruch auf den Impfstoff haben, und die Teilnehmer fragen, ob sie einen Impfstoff planen möchten. Teilnehmer, die mit „Ja“ antworten, erhalten die gleichen Informationen darüber, wie und wo sie einen Impfstoff erhalten können. Sie erhalten jedoch auch eine Nachricht, die sie darauf hinweist, dass ein Community Health Worker sie kontaktieren wird, um sie bei diesem Prozess zu unterstützen, falls sie dies benötigen. Zu diesem Zeitpunkt hat der Teilnehmer die Möglichkeit, sich von diesem Folgetelefonat abzumelden. Die Patientennavigation des Community Health Worker umfasst praktische Ratschläge zum Umgang mit Impfhindernissen wie Logistik und Transport sowie Angst, Skepsis und Zögern.
Erster Schritt: Primäre Datenextraktion Um die Kohorte für die TM- und TM+PN-Interventionen zu identifizieren, wird eine Teilmenge von EHR-Daten manuell aus den Gemeindegesundheitszentren als Textdateien extrahiert, die von EHR-Berichten generiert werden. Der erste Satz von EHR-Berichten enthält alle Patienten, die in den letzten 3 Jahren in jedem der Community Health Centers gesehen wurden. Nachfolgende Berichte werden wöchentlich erhalten, einschließlich aller Begegnungen in der Vorwoche. Zu den Datenfeldern gehören Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Begegnungsdiagnosen für medizinische Komorbiditäten, demografische Daten des Patienten (z. B. Postleitzahl, Versicherungsstatus, bevorzugte Sprache, Rasse/ethnische Zugehörigkeit); sowie Handynummer für SMS und Patientennavigation.
Schritt Zwei: Randomisierung & Kohortenauswahl. Sobald die Daten sicher aufbewahrt sind, werden alle Patienten entweder dem TM- oder dem TM+PN-Arm der Intervention zugewiesen. Diese Zuordnung bleibt während der gesamten Studie bestehen. Die Kohortenauswahl für die Textnachrichten basiert auf EHR-Daten unter Berücksichtigung von Faktoren wie Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Sprache, relevante medizinische Komorbiditäten und Wohnsitz in Gebieten mit niedriger Impfrate. Diese Auswahlkriterien stimmen mit den Empfehlungen des Utah Department of Health und der Centers for Disease Control and Prevention überein.
Schritt drei: Implementierung. SCALE-UP Utah wird HIPPA-konforme bidirektionale Texte, eine von den Community Health Centers routinemäßig verwendete Kommunikationsmethode, an Patienten senden, die für eine COVID-19-Impfung in Frage kommen. Textnachrichten werden vom Forschungsteam entworfen und über einen HIPPA-kompatiblen Textnachrichtendienst versendet. Der SMS-Dienst wird die Patientenkohorte aus der Studiendatenbank abrufen, um die Texte an die Patienten zu senden. Die Textnachrichten werden den Patienten so angezeigt, als stammten sie von ihrem Gemeindegesundheitszentrum. Als Teil der allgemeinen Versorgung durch das Gemeindegesundheitszentrum haben die Patienten zugestimmt, von ihrem Gemeindegesundheitszentrum kontaktiert zu werden, und die Kommunikation per SMS ist eine dieser etablierten Kontaktmethoden. Textnachrichten werden zweiwöchentlich wiederholt, um kontinuierlich zur Impfaktualisierung aufzufordern. Dieser Vorgang wiederholt sich, bis der Teilnehmer angibt, dass er seine Impfung entweder geplant oder erhalten hat. Jede Textnachricht enthält die Option, jederzeit mit STOP zu antworten, um den Empfang von Textnachrichten abzulehnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktueller Patient eines teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentrums
- ein funktionierendes Handy haben,
- eine Telefonnummer in der bestehenden elektronischen Krankenakte ihrer teilnehmenden Klinik haben
- Englisch oder Spanisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Textnachrichten (TM)
Bevölkerungsgesundheitsmanagement-Intervention, die elektronische Gesundheitsdaten analysiert, um automatisch Teilnehmer zu identifizieren, die für den COVID-19-Impfstoff in Frage kommen, und diese Teilnehmer proaktiv für die Impfplanung zu erreichen.
Dies ist ein bidirektionales Textnachrichtensystem.
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Teilnehmer in der TM-Bedingung erhalten HIPAA-konforme bidirektionale Textnachrichten.
Diese Texte enthalten eine kurze Nachricht, in der die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie für die Impfung in Frage kommen, und die die Teilnehmer fragen, ob sie einen Impftermin vereinbaren möchten.
Teilnehmer, die mit „Ja“ antworten, erhalten eine zusätzliche Nachricht mit Informationen darüber, wie und wo sie sich für den Impfstoff registrieren können.
Diese Informationen variieren je nach lokaler Verfügbarkeit.
Teilnehmer, die mit „Nein“ antworten, erhalten eine SMS, in der sie aufgefordert werden, sich an ihre örtliche Klinik zu wenden, wenn sie sich für den Impfstoff entscheiden.
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Aktiver Komparator: Textnachrichten plus Patientennavigation
Bevölkerungsgesundheitsmanagement-Intervention, die das gleiche bidirektionale Textnachrichtensystem wie Arm 1 (die Textnachrichtenbedingung) mit zusätzlicher Patientennavigation umfasst.
Die Patientennavigation umfasst Echtzeitunterstützung durch einen Gesundheitshelfer der Gemeinde, um Hindernisse zu beseitigen, Motivation zu vermitteln und bei der Logistik der COIVD-Impfung zu helfen.
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Teilnehmer in der TM-Bedingung erhalten HIPAA-konforme bidirektionale Textnachrichten.
Diese Texte enthalten eine kurze Nachricht, in der die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie für die Impfung in Frage kommen, und die die Teilnehmer fragen, ob sie einen Impftermin vereinbaren möchten.
Teilnehmer, die mit „Ja“ antworten, erhalten eine zusätzliche Nachricht mit Informationen darüber, wie und wo sie sich für den Impfstoff registrieren können.
Diese Informationen variieren je nach lokaler Verfügbarkeit.
Teilnehmer, die mit „Nein“ antworten, erhalten eine SMS, in der sie aufgefordert werden, sich an ihre örtliche Klinik zu wenden, wenn sie sich für den Impfstoff entscheiden.
Teilnehmer im PN-Zustand erhalten eine Nachricht, in der sie darauf hingewiesen werden, dass ein Gesundheitshelfer der Gemeinde sie kontaktieren wird, um sie bei der Planung eines Impfstoffs zu unterstützen.
Zu diesem Zeitpunkt hat der Teilnehmer die Möglichkeit, sich von diesem Folgetelefonat abzumelden.
Die Patientennavigation des Community Health Worker umfasst praktische Ratschläge zum Umgang mit Impfhindernissen wie Logistik und Transport sowie Angst, Skepsis und Zögern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uptake-Gesamt
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten, an der gesamten Patientengruppe
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reach-TM Engage
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die auf die SMS-Intervention ansprechen
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12 Monate
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Reach-PN Engage- Logistikunterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, denen Logistikunterstützung durch einen Patienten-Navigator (PN-LA) angeboten wird und die mit einem PN sprechen
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12 Monate
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Reach-PN Engage- Angeforderte Navigation
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, denen ein angeforderter Navigation-Patientenbegleiter (PN-RN) angeboten wurde, die mit einem PN sprechen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Wetter, MS, PhD, University of Utah
- Hauptermittler: Rachel Hess, MD, MS, University of Utah
- Hauptermittler: Guilherme Del Fiol, MD, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- COVID-19
- Patientenbeteiligung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Patientenversorgung Management
- Umfassende Gesundheitsversorgung
- Patientenzentrierte Pflege
- Primärgesundheitsversorgung
- Patientennavigation
Andere Studien-ID-Nummern
- 00136001_2
- 3UL1TR002538-03S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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