- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04939519
SCALE UP Utah: Yhteisön ja akateemisen kumppanuus COVID-19-rokotusmäärien korjaamiseksi Utahin terveyskeskusten keskuudessa
SCALE UP Utah: Yhteisön ja Akateemisen kumppanuus COVID-19:n torjumiseksi Utahin yhteisön terveyskeskuksissa
SCALE-UP Utah on yhteisön ja akateemisen kumppanuus COVID-19:n torjumiseksi Utahin terveyskeskusten kesken. Projektin pitkän aikavälin tavoitteena on lisätä COVID-19-rokotteiden kattavuutta, hyväksyntää ja käyttöönottoa Utahin Community Health Centerin potilasväestössä. Tutkimuksessa verrataan kahta käytännöllistä, toteuttamiskelpoista ja skaalautuvaa toimenpidettä COVID-19-rokotteen ottamista lisäämiseksi Utahin yhteisön terveyskeskuksissa:
- Tekstiviestit (TM): väestön terveyden hallinnan (PHM) interventio, joka analysoi EHR-tietoja tunnistaakseen automaattisesti potilaat, jotka ovat kelvollisia COVID-19-rokotukseen, ja käyttää kaksisuuntaisia tekstiviestejä auttaakseen yhdistämään potilaat rokotuspaikkaan.
- Potilasnavigointi (PN): PHM-interventio, jolla lisätään rokotusten ottoa kelvollisten potilaiden keskuudessa (tunnistettu TM:n avulla) potilasnavigoinnin avulla (esim. potilaiden motivoiminen, logistiikan ja esteiden poistaminen).
Hankkeessa käytetään nopean syklin tutkimuksen lähestymistapaa, jossa interventioita testataan pienessä mittakaavassa lyhyillä aikaväleillä (esim. <1 kuukausi) ja syklisillä arviointisykleillä. Prosessi edellyttää interventioiden toteuttamista pienessä määrässä klinikoita/potilaita, tulosten arviointia ja joko interventioiden mukauttamista tulosten perusteella (ja uusintatestausta) tai tulosten levittämistä muille klinikoille/potilaille. Kriittinen näkökohta näissä nopeissa tutkimussykleissä on, että muutos voidaan testata nopeasti pienessä mittakaavassa ja levittää sitten muille klinikoille/potilaille. Lisäksi pystymme päivittämään ja mukauttamaan toimenpiteitä rokotemääräysten, saatavuuden ja protokollien muutosten perusteella.
Erityistavoitteet ovat:
- Toteuta ja arvioi PHM-interventioita COVID-19-rokotusten vastaanottamisen lisäämiseksi CHC-potilaiden keskuudessa kaikkialla Utahissa. Ensisijainen tuloksemme, Uptake-Eligible, määritellään COVID-19-rokotteen saaneiden potilaiden osuudena rokotuskelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista. Tutkimushypoteesimme on, että TM+PN-kohortissa olevilla potilailla on korkeampi vastaanottokelpoisuusaste kuin TM-kohortissa.
- Tutki toteutuksen tehokkuuden tuloksia sekä sekä klinikoiden että potilaiden ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa interventiovaikutuksiin ja täytäntöönpanon tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCALE-UP Utah on potilastason toimenpide, johon osallistuu 12 yhteisön terveyskeskusta (39 yksittäistä klinikkaa) eri puolilla Utahia. Tutkimus on suunniteltu hyödyntämään Community Health Centerin potilastietoja COVID-19-rokotusten ennakoimiseksi. Tämä toimenpide sisältää satunnaistuskomponentin kahden toimenpiteen välillä, tekstiviestit (TM) tai tekstiviestit potilaan navigoinnilla (TM+PN). Nämä kaksi interventiopolkua tapahtuvat samanaikaisesti samoissa klinikoissa.
Tekstiviestit (TM) ja tekstiviestit potilasnavigaatiolla (TM+PN)
Yleiskatsaus:
TM-tilan osallistujat saavat HIPAA-yhteensopivia kaksisuuntaisia tekstiviestejä. Nämä tekstit sisältävät lyhyen viestin, jossa potilaille varoitetaan, että he ovat oikeutettuja saamaan rokotteen, ja kysytään osallistujilta, haluavatko he varata rokotteen. Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä", saavat lisäviestin, jossa on tietoa siitä, miten ja missä rokotetta voi rekisteröityä. Nämä tiedot vaihtelevat paikallisen saatavuuden mukaan. Osallistujat, jotka vastaavat "ei", saavat tekstiviestin, jossa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä paikalliseen klinikkaan, kun he päättävät saada rokotteen.
TM+PN-ehdon osallistujat saavat saman tekstiviestin kuin TM-ehdon osallistujat. Tekstit sisältävät lyhyen viestin, jossa potilaille varoitetaan, että he ovat oikeutettuja saamaan rokotteen, ja kysytään osallistujilta, haluavatko he varata rokotteen. Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä", saavat samat tiedot siitä, miten ja missä rokote voidaan ottaa, mutta he saavat myös viestin, jossa varoitetaan, että yhteisön terveystyöntekijä ottaa heihin yhteyttä auttaakseen tässä prosessissa, jos he tarvitsevat sitä. Tällä hetkellä osallistujalla on mahdollisuus kieltäytyä tästä jatkopuhelusta. Yhteisön terveystyöntekijän potilasopas sisältää käytännön neuvoja rokottamisen esteiden, kuten logistiikan ja kuljetusten, sekä pelon, skeptismin ja epäröinnin poistamiseksi.
Vaihe yksi: Ensisijainen tietojen purkaminen TM- ja TM+PN-toimenpiteiden kohortin tunnistamiseksi yhteisön terveyskeskuksista poimitaan manuaalisesti EHR-tietojen osajoukko EHR-raporttien luomina tekstitiedostoina. Ensimmäinen EHR-raporttisarja sisältää kaikki potilaat, jotka on tavattu kussakin yhteisön terveyskeskuksessa viimeisen kolmen vuoden aikana. Myöhemmät raportit saadaan viikoittain, mukaan lukien kaikki edellisen viikon kohtaamiset. Tietokentät sisältävät riskitekijöitä, kuten iän, sukupuolen, painoindeksin, lääketieteellisten samanaikaisten sairauksien diagnoosit, potilaan demografiset tiedot (esim. postinumero, vakuutusasema, haluttu kieli, rotu/etninen tausta); sekä matkapuhelinnumero tekstiviestejä ja potilaan navigointia varten.
Vaihe kaksi: satunnaistaminen ja kohortin valinta. Kun tiedot on sijoitettu turvallisesti, kaikki potilaat määrätään joko toimenpiteen TM- tai TM+PN-haaraan. Tämä tehtävä pysyy yhtenäisenä koko tutkimuksen ajan. Kohorttivalinta tekstiviesteille perustuu EHR-tietoihin ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin ikä, rotu/etninen tausta, kieli, asiaankuuluvat lääketieteelliset sairaudet ja asuminen alueilla, joilla ei ole rokotuksia. Nämä valintakriteerit ovat yhdenmukaisia Utahin terveysministeriön ja Centers for Disease Control and Prevention suositusten kanssa.
Kolmas vaihe: Toteutus. SCALE-UP Utah lähettää HIPPA-yhteensopivia kaksisuuntaisia tekstejä, joka on yhteisön terveyskeskusten rutiininomaisesti käyttämä viestintämenetelmä, potilaille, jotka ovat oikeutettuja COVID-19-rokotteeseen. Tutkimusryhmä suunnittelee tekstiviestit ja lähettää ne käyttämällä HIPPA-yhteensopivaa tekstiviestipalvelua. Tekstiviestipalvelu hakee potilaskohortin tutkimustietokannasta lähettääkseen tekstit potilaille. Potilaat näkevät tekstiviestien olevan peräisin heidän yhteisön terveyskeskuksestaan. Osana yleistä yhteisön terveyskeskuksen hoitoa potilaat ovat suostuneet ottamaan heihin yhteyttä Community Health Centeriltä, ja tekstiviestiviestintä on yksi vakiintuneista yhteydenottotavoista. Tekstiviestit toistetaan joka toinen viikko, jotta rokotus päivitetään jatkuvasti. Tämä prosessi toistuu, kunnes osallistuja ilmoittaa, että hän on joko ajoittanut tai saanut rokotuksensa. Jokaisessa tekstiviestissä on mahdollisuus vastata STOP-viestiin, jotta voit kieltäytyä vastaanottamasta tekstiviestejä milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuvan yhteisön terveyskeskuksen nykyinen potilas
- sinulla on toimiva kännykkä,
- heillä on puhelinnumero, joka on lueteltu osallistuvan klinikan olemassa olevassa sähköisessä sairauskertomuksessa
- puhu englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tekstiviestit (TM)
Väestönterveyden hallinnan interventio, joka analysoi sähköisiä terveystietueita tunnistaakseen automaattisesti osallistujat, jotka ovat oikeutettuja COVID-19-rokotteeseen, ja tavoittaakseen nämä osallistujat rokotusaikataulua varten.
Tämä on kaksisuuntainen tekstiviestijärjestelmä.
|
TM-tilan osallistujat saavat HIPAA-yhteensopivia kaksisuuntaisia tekstiviestejä.
Nämä tekstit sisältävät lyhyen viestin, jossa potilaille varoitetaan, että he ovat oikeutettuja saamaan rokotteen, ja kysytään osallistujilta, haluavatko he varata rokotteen.
Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä", saavat lisäviestin, jossa on tietoa siitä, miten ja missä rokotetta voi rekisteröityä.
Nämä tiedot vaihtelevat paikallisen saatavuuden mukaan.
Osallistujat, jotka vastaavat "ei", saavat tekstiviestin, jossa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä paikalliseen klinikkaan, kun he päättävät saada rokotteen.
|
Active Comparator: Tekstiviestit ja potilaan navigointi
Väestönterveyden hallinnan interventio, joka sisältää saman kaksisuuntaisen tekstiviestijärjestelmän kuin Arm 1 (tekstiviestintätila), johon on lisätty potilaan navigointi.
Potilasnavigointi sisältää reaaliaikaisen yhteisön terveydenhuollon työntekijän apua esteiden poistamiseksi, motivoimiseksi ja COIVD-rokotteen logistiikan avustamiseksi.
|
TM-tilan osallistujat saavat HIPAA-yhteensopivia kaksisuuntaisia tekstiviestejä.
Nämä tekstit sisältävät lyhyen viestin, jossa potilaille varoitetaan, että he ovat oikeutettuja saamaan rokotteen, ja kysytään osallistujilta, haluavatko he varata rokotteen.
Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä", saavat lisäviestin, jossa on tietoa siitä, miten ja missä rokotetta voi rekisteröityä.
Nämä tiedot vaihtelevat paikallisen saatavuuden mukaan.
Osallistujat, jotka vastaavat "ei", saavat tekstiviestin, jossa heitä pyydetään ottamaan yhteyttä paikalliseen klinikkaan, kun he päättävät saada rokotteen.
PN-tilassa olevat osallistujat saavat viestin, jossa heille varoitetaan, että yhteisön terveystyöntekijä ottaa heihin yhteyttä rokotteen aikataulun järjestämisessä.
Tällä hetkellä osallistujalla on mahdollisuus kieltäytyä tästä jatkopuhelusta.
Yhteisön terveystyöntekijän potilasopas sisältää käytännön neuvoja rokottamisen esteiden, kuten logistiikan ja kuljetusten, sekä pelon, skeptismin ja epäröinnin poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttökelpoinen (rokotus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
COVID-19-rokotuksen saaneiden potilaiden osuus rokotuskelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttöönotto yhteensä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
COVID-19-rokotteen saaneiden potilaiden osuus potilasjoukosta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Reach-TM Engage
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat tekstiviestiinterventioon
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Reach-PN Engage
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Potilasnavigaattoria käyttävien potilaiden osuus niistä potilaista, joille tarjotaan potilasnavigointia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00136001_2
- 3UL1TR002538-03S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Tekstiviestit (TM)
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPrediabetesYhdysvallat
-
Aga Khan UniversityValmisAivohalvaus | Lääkkeen noudattaminenPakistan
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterValmis
-
Johns Hopkins UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Suun syöpäYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
NephroSantEi vielä rekrytointiaMunuaisensiirron epäonnistuminen ja hylkääminen