- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04939519
SCALE-UP Utah: partenariato comunità-accademico per affrontare i tassi di vaccinazione COVID-19 tra i centri sanitari comunitari dello Utah
SCALE-UP Utah: partenariato comunità-accademico per affrontare il COVID-19 tra i centri sanitari comunitari dello Utah
SCALE-UP Utah è una partnership comunità-accademica per affrontare il COVID-19 tra i centri sanitari della comunità dello Utah. L'obiettivo a lungo termine del progetto è aumentare la portata, l'accettazione e l'assorbimento dei vaccini COVID-19 tra la popolazione di pazienti del Community Health Center dello Utah. Lo studio confronterà due interventi pratici, fattibili e scalabili per aumentare l'assorbimento del vaccino COVID-19 nei centri sanitari comunitari dello Utah:
- Messaggi di testo (TM): intervento di gestione della salute della popolazione (PHM) che analizza i dati EHR per identificare automaticamente i pazienti idonei alla vaccinazione COVID-19 e utilizza messaggi di testo bidirezionali per aiutare a connettere i pazienti a un sito di vaccinazione;
- Navigazione del paziente (PN): intervento PHM per aumentare l'adozione della vaccinazione tra i pazienti idonei (identificati tramite TM) utilizzando la navigazione del paziente (ad esempio, motivare i pazienti, affrontare la logistica e le barriere).
Il progetto utilizzerà un approccio di ricerca a ciclo rapido in cui gli interventi vengono testati su piccola scala, utilizzando tempi brevi (ad esempio, <1 mese) e cicli di valutazione ciclici. Il processo comporterà l'implementazione di interventi in un piccolo numero di cliniche/pazienti, la valutazione dei risultati e l'adattamento dell'intervento in base ai risultati (e alla ripetizione del test) o la diffusione dei risultati ad altre cliniche/pazienti. Un aspetto critico di questi cicli di ricerca rapida è che il cambiamento può essere rapidamente testato su piccola scala e quindi diffuso ad altre cliniche/pazienti. Inoltre, siamo in grado di aggiornare e adattare gli interventi in base alle modifiche alle normative, alla disponibilità e ai protocolli dei vaccini.
Gli obiettivi specifici sono quelli di:
- Implementare e valutare gli interventi PHM per aumentare l'adozione delle vaccinazioni COVID-19 tra i pazienti affetti da CHC in tutto lo Utah. Il nostro risultato primario, Uptake-Eligible, è definito come la percentuale di pazienti che ricevono una vaccinazione COVID-19 rispetto a quelli che soddisfano i criteri di idoneità per la vaccinazione. La nostra ipotesi di studio è che i pazienti nella coorte TM + PN avranno tassi più elevati di assorbimento ammissibili rispetto a quelli nella coorte TM.
- Esaminare i risultati dell'efficacia dell'implementazione, nonché le caratteristiche sia delle cliniche che dei pazienti che possono influenzare gli effetti dell'intervento e i risultati dell'implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCALE-UP Utah è un intervento a livello di paziente che coinvolge 12 centri sanitari comunitari (39 cliniche individuali) in tutto lo Utah. Lo studio è progettato per utilizzare le cartelle cliniche dei pazienti del Community Health Center per raggiungere in modo proattivo i pazienti per le vaccinazioni COVID-19. Questo intervento include una componente di randomizzazione tra due interventi, messaggi di testo (TM) o messaggi di testo con navigazione del paziente (TM+PN). Questi due percorsi di intervento si svolgono contemporaneamente all'interno delle stesse cliniche.
Messaggi di testo (TM) e messaggi di testo con navigazione paziente (TM+PN)
Panoramica:
I partecipanti alla condizione TM riceveranno messaggi di testo bidirezionali conformi a HIPAA. Questi testi includeranno un breve messaggio che avviserà i pazienti che sono idonei a ricevere il vaccino e chiederà ai partecipanti se desiderano programmare un vaccino. I partecipanti che rispondono "sì" riceveranno un messaggio aggiuntivo con informazioni su come e dove registrarsi per il vaccino. Queste informazioni variano a seconda della disponibilità locale. I partecipanti che rispondono "no" riceveranno un messaggio con la richiesta di contattare la loro clinica locale quando decidono di ricevere il vaccino.
I partecipanti alla condizione TM+PN riceveranno lo stesso messaggio di testo dei partecipanti alla condizione TM. I testi includeranno un breve messaggio che avvisa i pazienti che sono idonei a ricevere il vaccino e chiede ai partecipanti se desiderano programmare un vaccino. I partecipanti che rispondono "sì" riceveranno le stesse informazioni su come e dove ricevere un vaccino, ma riceveranno anche un messaggio che li avverte che un operatore sanitario comunitario li contatterà per assisterli in questo processo, nel caso ne avessero bisogno. In questo momento il partecipante ha la possibilità di rinunciare a questa telefonata di follow-up. La navigazione del paziente da parte dell'operatore sanitario comunitario include consigli pratici per affrontare gli ostacoli alla vaccinazione come la logistica e il trasporto, così come la paura, lo scetticismo e l'esitazione.
Fase uno: estrazione dei dati primari Per identificare la coorte per gli interventi TM e TM+PN, un sottoinsieme di dati EHR verrà estratto manualmente dai Community Health Center come file di testo generati dai rapporti EHR. La prima serie di rapporti EHR conterrà tutti i pazienti visitati in ciascuno dei centri sanitari comunitari negli ultimi 3 anni. I rapporti successivi saranno ottenuti settimanalmente, inclusi tutti gli incontri della settimana precedente. I campi di dati includeranno fattori di rischio come età, sesso, indice di massa corporea, diagnosi di incontro per comorbilità mediche, dati demografici del paziente (ad esempio, codice postale, stato assicurativo, lingua preferita, razza/etnia); così come il numero di cellulare per i messaggi di testo e la navigazione del paziente.
Fase due: randomizzazione e selezione della coorte. Una volta che i dati sono stati archiviati in modo sicuro, tutti i pazienti verranno assegnati al braccio TM o TM + PN dell'intervento. Questo compito rimarrà coerente per tutto lo studio. La selezione della coorte per i messaggi di testo si baserà sui dati EHR considerando fattori quali età, razza/etnia, lingua, comorbidità mediche rilevanti e residenza in aree a bassa vaccinazione. Questi criteri di selezione sono coerenti con le raccomandazioni del Dipartimento della Salute dello Utah e dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Fase tre: implementazione. SCALE-UP Utah invierà testi bidirezionali conformi a HIPPA, che è un metodo di comunicazione utilizzato abitualmente dai Community Health Centers, ai pazienti idonei per la vaccinazione COVID-19. I messaggi di testo saranno progettati dal team di ricerca e inviati utilizzando un servizio di messaggistica di testo conforme a HIPPA. Il servizio di messaggistica di testo recupererà la coorte di pazienti dal database dello studio per inviare i messaggi ai pazienti. I messaggi di testo appariranno ai pazienti come originati dal loro Community Health Center. Come parte dell'assistenza generale del Community Health Center, i pazienti hanno accettato di essere contattati dal loro Community Health Center e la comunicazione tramite SMS è uno di quei metodi di contatto stabiliti. I messaggi di testo verranno ripetuti bisettimanalmente per sollecitare continuamente l'aggiornamento della vaccinazione. Questo processo si ripeterà fino a quando il partecipante non indicherà di aver programmato o ricevuto la vaccinazione. Ogni messaggio di testo includerà l'opzione per rispondere STOP per rinunciare alla ricezione di messaggi di testo in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente attuale di un centro sanitario comunitario partecipante
- avere un cellulare funzionante,
- avere il numero di telefono elencato nella cartella clinica elettronica esistente presso la clinica partecipante
- parlare inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Minori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Messaggi di testo (TM)
Intervento di gestione della salute della popolazione che analizza i dati delle cartelle cliniche elettroniche per identificare automaticamente i partecipanti che sono idonei per il vaccino COVID-19 e raggiungere in modo proattivo quei partecipanti per la programmazione del vaccino.
Questo è un sistema di messaggistica di testo bidirezionale.
|
I partecipanti alla condizione TM riceveranno messaggi di testo bidirezionali conformi a HIPAA.
Questi testi includeranno un breve messaggio che avviserà i pazienti che sono idonei a ricevere il vaccino e chiederà ai partecipanti se desiderano programmare un vaccino.
I partecipanti che rispondono "sì" riceveranno un messaggio aggiuntivo con informazioni su come e dove registrarsi per il vaccino.
Queste informazioni variano a seconda della disponibilità locale.
I partecipanti che rispondono "no" riceveranno un messaggio con la richiesta di contattare la loro clinica locale quando decidono di ricevere il vaccino.
|
Comparatore attivo: Messaggi di testo più navigazione del paziente
Intervento di gestione della salute della popolazione che include lo stesso sistema di messaggistica di testo bidirezionale del braccio 1 (la condizione di messaggistica di testo) con l'aggiunta della navigazione del paziente.
La navigazione del paziente include l'assistenza in tempo reale da parte di un operatore sanitario della comunità per affrontare le barriere, fornire motivazione e assistere con la logistica della vaccinazione contro il COIVD.
|
I partecipanti alla condizione TM riceveranno messaggi di testo bidirezionali conformi a HIPAA.
Questi testi includeranno un breve messaggio che avviserà i pazienti che sono idonei a ricevere il vaccino e chiederà ai partecipanti se desiderano programmare un vaccino.
I partecipanti che rispondono "sì" riceveranno un messaggio aggiuntivo con informazioni su come e dove registrarsi per il vaccino.
Queste informazioni variano a seconda della disponibilità locale.
I partecipanti che rispondono "no" riceveranno un messaggio con la richiesta di contattare la loro clinica locale quando decidono di ricevere il vaccino.
I partecipanti nella condizione PN riceveranno un messaggio che li avviserà che un operatore sanitario comunitario li contatterà per assistere con il processo di programmazione di un vaccino.
In questo momento il partecipante ha la possibilità di rinunciare a questa telefonata di follow-up.
La navigazione del paziente da parte dell'operatore sanitario comunitario include consigli pratici per affrontare gli ostacoli alla vaccinazione come la logistica e il trasporto, così come la paura, lo scetticismo e l'esitazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Idoneo all'assorbimento (vaccinazione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Proporzione di pazienti che ricevono una vaccinazione COVID-19 rispetto a quelli che soddisfano i criteri di ammissibilità per la vaccinazione
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assorbimento totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Proporzione di pazienti che ricevono un vaccino COVID-19 rispetto alla popolazione totale di pazienti
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Reach-TM Coinvolgi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Proporzione di pazienti che rispondono all'intervento di messaggistica di testo
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Reach-PN Engage
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Percentuale di pazienti che interagiscono con un navigatore paziente rispetto a quelli offerti dalla navigazione paziente
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00136001_2
- 3UL1TR002538-03S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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