Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a biologické účinky jednotlivých dávek subkutánně a intravenózně podávaného pozelimabu jako monoterapie a v kombinaci s jednotlivými dávkami subkutánně podávaného Cemdisiranu u dospělých japonských zdravých dobrovolníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Japonský účastník musí být:

   1. Být Japonec, narozený v Japonsku a mít oba biologické rodiče a 4 biologické prarodiče, kteří jsou etnicky Japonci a narodili se v Japonsku
   2. Udržovali si japonský životní styl bez výrazných změn od doby, kdy opustili Japonsko, včetně přístupu k japonskému jídlu a dodržování japonské stravy
   3. Žijící < 10 let mimo Japonsko
2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě
3. je zkoušejícím posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a EKG provedených při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku
4. Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningové návštěvě Poznámka: Do studie může být zařazen účastník s podezřením nebo potvrzenou Gilbertovou chorobou
5. Ochota podstoupit očkování proti N. meningitidis, pokud účastník nemá dokumentaci o dokončených sériích očkování během posledních 2 let od screeningové návštěvy
6. Musí mít dva po sobě jdoucí negativní testy na COVID-19 s odstupem alespoň 48 hodin a do 7 dnů před podáním studovaného léku Poznámka: Test může být bodem péče kvantitativního testu reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) nebo schváleného COVID-19 antigenní test podle uvážení zkoušejícího.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, jak je definováno v protokolu
2. Představuje výzkumníkovi studie jakékoli obavy, které by mohly zmást výsledky studie nebo by pro účastníka představovaly další riziko z důvodu jeho účasti ve studii
3. Hospitalizace (>24 hodin) z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od screeningové návštěvy
4. má potvrzený pozitivní výsledek testu na drogy při screeningové návštěvě a/nebo před zařazením; nebo anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo drog během jednoho roku před návštěvou screeningu
5. Při screeningové návštěvě je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb)
6. Je pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a pozitivní na kvalitativní (tj. detekovaný) test RNA viru hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě
7. Během předchozích 2 měsíců od screeningové návštěvy má v anamnéze bakteriální, protozoální, virovou nebo parazitární infekci (včetně COVID-19) a/nebo přetrvávající chronickou nebo aktivní recidivující infekci, která vyžaduje léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky
8. Známé nebo suspektní onemocnění COVID-19 při screeningu a/nebo před podáním 1. dávky

POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí a vyloučení definovaná protokolem