一项在日本成年健康志愿者中检查单剂量皮下和静脉给药 Pozelimab 作为单一疗法以及与单剂量皮下给药 Cemdisiran 联合用药的安全性、耐受性和生物学效应的研究
2022年7月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
日本健康志愿者中单剂量皮下和静脉内给药的 Pozelimab 作为单一疗法以及与单剂量皮下给药的 Cemdisiran 联合用药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的开放标签平行剂量研究
该研究的主要目的是评估日本成年参与者在单剂量静脉内 (IV) 和皮下 (SC) pozelimab 和 SC 西地西兰后的总 pozelimab、总 C5、西地西兰和西地西兰代谢物的浓度-时间曲线当在同一天或相隔 28 天连续给药时。
该研究的次要目标是：
- 在健康的日本成人参与者中评估 pozelimab 单独使用以及与西地西兰联合使用的安全性和耐受性
- 在健康的日本成人参与者中评估 pozelimab 单独使用和与西地西兰联合使用的药效学 (PD) 概况
- 评估 pozelimab 和 cemdisiran 在健康日本成人参与者中的免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 1YR
- Regeneron Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
日本参与者必须是：
- 是日本人，出生在日本，并且有双亲生父母和 4 位亲生祖父母都是日本人并且出生在日本
- 一直保持着日本人的生活方式，离开日本后没有发生重大变化，包括接触日本食物和坚持日本饮食
- 在日本以外居住 < 10 年
- 筛选访问时的体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2（含）之间
- 研究者根据病史、体格检查、生命体征测量和筛选时和/或给予初始剂量的研究药物之前进行的心电图判断健康状况良好
- 根据筛选访问时获得的实验室安全测试，身体状况良好注意：疑似或确诊吉尔伯特病的参与者可以参加研究
- 愿意接受脑膜炎奈瑟球菌疫苗接种，除非参与者在筛选访问的过去 2 年内有完整系列疫苗接种的文件
- 必须在研究药物给药前 7 天内至少相隔 48 小时进行两次连续的 COVID-19 阴性检测 注意：该检测可能是床旁定量逆转录酶聚合酶链反应 (RT-qPCR) 检测或批准的 COVID-19由研究者决定进行抗原检测。
关键排除标准：
- 由研究者评估的具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、精神病学或神经系统疾病的病史，如研究方案中所定义
- 向研究调查员提出任何可能混淆研究结果或对参与研究的参与者构成额外风险的担忧
- 筛选访视后 30 天内因任何原因住院（>24 小时）
- 在筛选访视和/或入组前已确认药物测试结果呈阳性；或筛查访视前一年内有酗酒和/或吸毒史
- 筛选访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 呈阳性
- 在筛查访视时丙型肝炎抗体呈阳性且定性（即检测到）丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 检测呈阳性
- 在筛查访视的前 2 个月内有细菌、原虫、病毒或寄生虫感染史（包括 COVID-19）和/或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的持续性慢性或活动性复发感染
- 筛选时和/或第一次给药前患有已知或疑似 COVID-19 疾病
注意：其他协议定义的包含和排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
Pozelimab：第 1 天单剂量 SC
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根据方案静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药
其他名称：
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实验性的：队列 2
Pozelimab：第 1 天单剂量静脉注射
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根据方案静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药
其他名称：
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实验性的：队列 3
Pozelimab：第 29 天单剂量 SC 西地西兰：第 1 天单剂量 SC
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根据协议管理 SC
其他名称：
根据方案静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药
其他名称：
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实验性的：队列 4
Pozelimab：第 1 天单剂量 SC 西地西兰：第 1 天单剂量 SC
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根据协议管理 SC
其他名称：
根据方案静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药
其他名称：
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实验性的：队列 5
可选的 Pozelimab：第 1 天或第 29 天单剂量 SC 西地西兰：第 1 天单剂量 SC
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根据协议管理 SC
其他名称：
根据方案静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药
其他名称：
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实验性的：队列 6
Pozelimab：第 1 天单剂量静脉注射
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根据方案静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随着时间的推移血清中 pozelimab 的浓度
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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西地西兰在血浆中的浓度随时间变化。
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pozelimab 治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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接受 pozelimab 联合/不联合西地西兰治疗的受试者治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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血浆中总 C5 浓度随时间的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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CH50 基线随时间的变化
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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西地西兰治疗引起的 ADA 发生率
大体时间：长达 20 周
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月4日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R3918-HV-20117
- 2021-001794-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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