En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och biologiska effekter av enstaka doser av subkutant och intravenöst administrerat Pozelimab som monoterapi och i kombination med enstaka doser av subkutant administrerat Cemdisiran hos vuxna japanska friska frivilliga

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Japansk deltagare måste vara:

   1. Var japansk, född i Japan och ha både biologiska föräldrar och 4 biologiska farföräldrar som är etniskt japanska och födda i Japan
   2. Har upprätthållit en japansk livsstil, utan någon betydande förändring sedan han lämnade Japan, inklusive tillgång till japansk mat och följa en japansk kost
   3. Bor < 10 år utanför Japan
2. Har ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) vid screeningbesök
3. Bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och EKG utförda vid screening och/eller före administrering av initialdos av studieläkemedlet
4. Är vid god hälsa baserat på laboratoriesäkerhetstester som erhölls vid screeningbesöket Obs: Deltagare med misstänkt eller bekräftad Gilberts sjukdom kan inkluderas i studien
5. Villig att genomgå vaccination mot N. meningitidis såvida inte deltagaren har dokumentation för genomförda serier av vaccinationer inom de senaste 2 åren efter screeningbesöket
6. Måste ha två på varandra följande negativa covid-19-tester med minst 48 timmars mellanrum och inom 7 dagar före studieläkemedelsadministrering. Obs: Testet kan vara det viktigaste kvantitativa testet för omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR) eller godkänt covid-19 antigentest efter utredarens gottfinnande.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, enligt bedömningen av utredaren enligt definitionen i protokollet
2. Presenterar all oro för studieutredaren som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom att de deltar i studien
3. Sjukhusinläggning (>24 timmar) av någon anledning inom 30 dagar efter screeningbesöket
4. Har ett bekräftat positivt drogtestresultat vid screeningbesöket och/eller före inskrivningen; eller en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket
5. Är positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) vid screeningbesöket
6. Är positiv för hepatit C-antikropp och positiv för kvalitativt (d.v.s. upptäckt) RNA-test för hepatit C-virus (HCV) vid screeningbesöket
7. Inom de senaste 2 månaderna efter screeningbesöket har en historia av bakteriell, protozoal, virus- eller parasitinfektion (inklusive covid-19) och/eller ihållande kronisk eller aktiv återkommande infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala eller svampdödande medel.
8. Känd eller misstänkt covid-19-sjukdom vid screening och/eller före administrering av den första dosen

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering och uteslutning gäller