Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische effecten van enkelvoudige doses van subcutaan en intraveneus toegediende Pozelimab als monotherapie en in combinatie met enkelvoudige doses van subcutaan toegediende Cemdisiran bij volwassen Japanse gezonde vrijwilligers

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Japanse deelnemer moet zijn:

   1. Japans zijn, geboren in Japan, en zowel biologische ouders als 4 biologische grootouders hebben die etnisch Japans zijn en in Japan zijn geboren
   2. Een Japanse levensstijl hebben behouden, zonder significante veranderingen sinds het verlaten van Japan, inclusief toegang tot Japans eten en het volgen van een Japans dieet
   3. Wonen < 10 jaar buiten Japan
2. Heeft bij screeningsbezoek een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief).
3. Wordt door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en ECG's uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Is in goede gezondheid op basis van laboratoriumveiligheidstesten verkregen tijdens het screeningsbezoek Opmerking: Deelnemer met vermoedelijke of bevestigde ziekte van Gilbert kan worden ingeschreven in het onderzoek
5. Bereid om vaccinatie tegen N. meningitidis te ondergaan, tenzij de deelnemer documentatie heeft van voltooide vaccinatiereeksen in de afgelopen 2 jaar na het screeningsbezoek
6. Moet twee opeenvolgende negatieve COVID-19-tests hebben met een tussenpoos van ten minste 48 uur en binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel antigeentest naar goeddunken van de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker zoals gedefinieerd in het protocol
2. Maakt zich zorgen over de onderzoeker die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico vormt voor de deelnemer door deelname aan het onderzoek
3. Ziekenhuisopname (> 24 uur) om welke reden dan ook binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
4. Heeft een bevestigd positief resultaat van de drugstest tijdens het screeningsbezoek en/of voorafgaand aan de inschrijving; of een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
5. Is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) tijdens het screeningsbezoek
6. Is positief voor hepatitis C-antilichaam en positief voor kwalitatieve (d.w.z. gedetecteerde) hepatitis C-virus (HCV) RNA-test bij het screeningsbezoek
7. Heeft in de afgelopen 2 maanden van het screeningsbezoek een voorgeschiedenis van bacteriële, protozoaire, virale of parasitaire infectie (inclusief COVID-19) en/of aanhoudende chronische of actief terugkerende infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist
8. Bekende of vermoede ziekte van COVID-19 bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de 1e dosis

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing