En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og biologiske virkninger af enkeltdoser af subkutant og intravenøst ​​administreret Pozelimab som monoterapi og i kombination med enkeltdoser af subkutant administreret Cemdisiran hos voksne japanske raske frivillige

Nøgleinklusionskriterier:

1. Japansk deltager skal være:

   1. Vær japansk, født i Japan, og har begge biologiske forældre og 4 biologiske bedsteforældre, der er etnisk japanske og født i Japan
   2. Har opretholdt en japansk livsstil uden nogen væsentlig ændring siden han forlod Japan, herunder at have adgang til japansk mad og følge en japansk kost
   3. Bor < 10 år uden for Japan
2. Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg
3. Bedømmes af investigator til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og EKG'er udført ved screening og/eller før administration af den initiale dosis af undersøgelseslægemidlet
4. Er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningbesøget Bemærk: Deltager med mistænkt eller bekræftet Gilberts sygdom kan tilmeldes undersøgelsen
5. Villig til at blive vaccineret mod N. meningitidis, medmindre deltageren har dokumentation for gennemførte serier af vaccinationer inden for de seneste 2 år efter screeningsbesøget
6. Skal have to på hinanden følgende negative COVID-19-tests med mindst 48 timers mellemrum og inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration. Bemærk: Testen kan være den nødvendige kvantitative revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-qPCR)-test eller godkendt COVID-19 antigentest efter efterforskerens skøn.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator som defineret i protokollen
2. Præsenterer enhver bekymring for undersøgelsens investigator, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen
3. Hospitalsindlæggelse (>24 timer) uanset årsag inden for 30 dage efter screeningsbesøget
4. Har et bekræftet positivt stoftestresultat ved screeningsbesøget og/eller før tilmeldingen; eller en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget
5. Er positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) ved screeningsbesøget
6. Er positiv for hepatitis C-antistof og positiv for kvalitativ (dvs. påvist) hepatitis C-virus (HCV) RNA-test ved screeningsbesøget
7. Inden for de foregående 2 måneder efter screeningsbesøget har en historie med bakteriel, protozoal, viral eller parasitinfektion (inklusive COVID-19) og/eller vedvarende kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, som kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler
8. Kendt eller mistænkt COVID-19 sygdom ved screening og/eller før indgivelse af 1. dosis

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions- og ekskluderingskriterier gælder