Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Wirkungen von Einzeldosen von subkutan und intravenös verabreichtem Pozelimab als Monotherapie und in Kombination mit Einzeldosen von subkutan verabreichtem Cemdisiran bei erwachsenen japanischen gesunden Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Der japanische Teilnehmer muss sein:

   1. Sie müssen Japaner sein, in Japan geboren sein und sowohl leibliche Eltern als auch 4 leibliche Großeltern haben, die japanischer Abstammung sind und in Japan geboren wurden
   2. Sie haben einen japanischen Lebensstil beibehalten, der sich seit Ihrer Abreise aus Japan nicht wesentlich verändert hat, einschließlich des Zugangs zu japanischem Essen und der Einhaltung einer japanischen Diät
   3. Lebt < 10 Jahre außerhalb Japans
2. Hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich).
3. Wird vom Prüfarzt anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Messungen der Vitalfunktionen und der EKGs, die beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, als in gutem Gesundheitszustand beurteilt
4. Ist gemäß den beim Screening-Besuch durchgeführten Laborsicherheitstests bei gutem Gesundheitszustand. Hinweis: Teilnehmer mit Verdacht auf oder bestätigter Gilbert-Krankheit können in die Studie aufgenommen werden
5. Bereit, sich einer Impfung gegen N. meningitidis zu unterziehen, es sei denn, der Teilnehmer verfügt über Unterlagen über abgeschlossene Impfserien innerhalb der letzten 2 Jahre nach dem Screening-Besuch
6. Es müssen zwei aufeinanderfolgende negative COVID-19-Tests im Abstand von mindestens 48 Stunden und innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments vorliegen. Hinweis: Der Test kann ein Point-of-Care-Test zur quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) oder ein zugelassener COVID-19-Test sein Antigentest nach Ermessen des Prüfarztes.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfer gemäß Definition im Protokoll beurteilt
2. Stellt für den Prüfer Bedenken dar, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen
3. Krankenhausaufenthalt (>24 Stunden) aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
4. Hat beim Screening-Besuch und/oder vor der Einschreibung ein bestätigtes positives Drogentestergebnis; oder eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
5. Ist beim Screening-Besuch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb).
6. Ist beim Screening-Besuch positiv für Hepatitis-C-Antikörper und positiv für den qualitativen (d. h. nachgewiesenen) Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Test
7. In den letzten 2 Monaten nach dem Screening-Besuch gab es eine Vorgeschichte von bakteriellen, Protozoen-, Virus- oder Parasiteninfektionen (einschließlich COVID-19) und/oder anhaltenden chronischen oder aktiven wiederkehrenden Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika, antiviralen Mitteln oder Antimykotika erfordern
8. Bekannte oder vermutete COVID-19-Erkrankung beim Screening und/oder vor der Verabreichung der ersten Dosis

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien