Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti biologici di dosi singole di Pozelimab somministrato per via sottocutanea ed endovenosa in monoterapia e in combinazione con dosi singole di Cemdisiran somministrato per via sottocutanea in volontari sani giapponesi adulti

1 luglio 2022 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto a dosi parallele di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di dosi singole di pozelimab somministrato per via sottocutanea e endovenosa come monoterapia e in combinazione con dosi singole di cemdisiran somministrato per via sottocutanea in volontari sani giapponesi

L'obiettivo principale dello studio è valutare i profili concentrazione-tempo di pozelimab totale, C5 totale, cemdisiran e metaboliti di cemdisiran in partecipanti adulti giapponesi dopo singole dosi di pozelimab per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) e cemdisiran SC quando somministrato lo stesso giorno o in sequenza a distanza di 28 giorni.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pozelimab da solo e in combinazione con cemdisiran in partecipanti adulti giapponesi sani
  • Per valutare il profilo farmacodinamico (PD) di pozelimab da solo e in combinazione con cemdisiran in partecipanti adulti giapponesi sani
  • Valutare l'immunogenicità di pozelimab e cemdisiran in partecipanti adulti giapponesi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il partecipante giapponese deve essere:

    1. Essere giapponesi, nati in Giappone e avere entrambi i genitori biologici e 4 nonni biologici che sono etnicamente giapponesi e nati in Giappone
    2. Hanno mantenuto uno stile di vita giapponese, senza cambiamenti significativi da quando hanno lasciato il Giappone, compreso l'accesso al cibo giapponese e l'adesione a una dieta giapponese
    3. Vivere < 10 anni fuori dal Giappone
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening
  3. È giudicato dallo sperimentatore in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico, alle misurazioni dei segni vitali e agli ECG eseguiti durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
  4. È in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening Nota: i partecipanti con malattia di Gilbert sospetta o confermata possono essere arruolati nello studio
  5. Disponibilità a sottoporsi a vaccinazione contro N. meningitidis a meno che il partecipante non abbia la documentazione della serie completa di vaccinazioni negli ultimi 2 anni dalla visita di screening
  6. Deve avere due test COVID-19 negativi consecutivi ad almeno 48 ore di distanza ed entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio test dell'antigene a discrezione dello sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, come valutato dallo sperimentatore come definito nel protocollo
  2. Presenta qualsiasi preoccupazione per l'investigatore dello studio che potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio
  3. Ricovero (>24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla visita di screening
  4. Ha un risultato positivo confermato del test antidroga alla visita di screening e/o prima dell'arruolamento; o una storia di abuso di alcol e/o droghe entro un anno prima della visita di screening
  5. È positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) alla visita di screening
  6. È positivo per l'anticorpo dell'epatite C e positivo per il test qualitativo (cioè rilevato) dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening
  7. Nei 2 mesi precedenti la visita di screening ha una storia di infezione batterica, protozoaria, virale o parassitaria (incluso COVID-19) e/o infezione ricorrente cronica o attiva che richiede un trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici
  8. Malattia COVID-19 nota o sospetta allo screening e/o prima della somministrazione della prima dose

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Pozelimab: SC monodose il giorno 1
Droga: Pozelimab
Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) per protocollo
Altri nomi:
  • REGN3918
Sperimentale: Coorte 2
Pozelimab: dose singola IV il giorno 1
Droga: Pozelimab
Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) per protocollo
Altri nomi:
  • REGN3918
Sperimentale: Coorte 3
Pozelimab: monodose SC il giorno 29 Cemdisiran: monodose SC il giorno 1
Droga: Cemdisiran
SC somministrato per protocollo
Altri nomi:
  • ALN-CC5
Droga: Pozelimab
Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) per protocollo
Altri nomi:
  • REGN3918
Sperimentale: Coorte 4
Pozelimab: monodose SC il giorno 1 Cemdisiran: monodose SC il giorno 1
Droga: Cemdisiran
SC somministrato per protocollo
Altri nomi:
  • ALN-CC5
Droga: Pozelimab
Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) per protocollo
Altri nomi:
  • REGN3918
Sperimentale: Coorte 5
Facoltativo Pozelimab: monodose SC il giorno 1 o il giorno 29 Cemdisiran: monodose SC il giorno 1
Droga: Cemdisiran
SC somministrato per protocollo
Altri nomi:
  • ALN-CC5
Droga: Pozelimab
Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) per protocollo
Altri nomi:
  • REGN3918
Sperimentale: Coorte 6
Pozelimab: dose singola IV il giorno 1
Droga: Pozelimab
Somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) per protocollo
Altri nomi:
  • REGN3918

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di pozelimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Concentrazioni di cemdisiran nel plasma nel tempo.
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento contro pozelimab
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei soggetti a cui è stato somministrato pozelimab con/senza cemdisiran
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Concentrazioni di C5 totale nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione rispetto al basale di CH50 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Incidenza di ADA emergente dal trattamento a cemdisiran
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3918-HV-20117
  • 2021-001794-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi