Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skutki biologiczne pojedynczych dawek pozelimabu podawanego podskórnie i dożylnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z pojedynczymi dawkami cemdisiranu podawanego podskórnie u dorosłych zdrowych ochotników z Japonii

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte badanie z równoległymi dawkami farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek pozelimabu podawanego podskórnie i dożylnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z pojedynczymi dawkami cemdisiranu podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom z Japonii

Głównym celem badania jest ocena profili stężenie-czas całkowitego pozelimabu, całkowitego C5, cemdisiranu i metabolitu(ów) cemdisiranu u dorosłych japońskich uczestników po podaniu pojedynczych dawek dożylnego (iv.) i podskórnego (sc.) pozelimabu i sc. cemdisiranu w przypadku podania tego samego dnia lub kolejno w odstępie 28 dni.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego pozelimabu oraz w skojarzeniu z cemdisiranem u zdrowych dorosłych uczestników z Japonii
  • Ocena profilu farmakodynamicznego (PD) samego pozelimabu oraz w skojarzeniu z cemdisiranem u zdrowych dorosłych uczestników z Japonii
  • Ocena immunogenności pozelimabu i cemdisiranu u zdrowych dorosłych Japończyków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Japoński uczestnik musi być:

    1. Być Japończykiem, urodzonym w Japonii i mieć oboje biologicznych rodziców oraz 4 biologicznych dziadków, którzy są etnicznie Japończykami i urodzili się w Japonii
    2. Utrzymali japoński styl życia, bez znaczących zmian od czasu opuszczenia Japonii, w tym dostęp do japońskiej żywności i przestrzeganie japońskiej diety
    3. Mieszka <10 lat poza Japonią
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
  3. Jest oceniany przez badacza jako dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i EKG wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  4. Jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie badań laboratoryjnych bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty przesiewowej Uwaga: Uczestnik z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą Gilberta może zostać włączony do badania
  5. Chęć poddania się szczepieniu przeciwko N. meningitidis, chyba że uczestnik posiada dokumentację odbytych serii szczepień w ciągu ostatnich 2 lat od wizyty przesiewowej
  6. Musi mieć dwa kolejne negatywne testy na obecność COVID-19 w odstępie co najmniej 48 godzin i w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku Uwaga: Test może być wykonywany w miejscu opieki ilościowym testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR) lub zatwierdzonym testem COVID-19 test antygenowy według uznania badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, według oceny badacza zgodnie z protokołem
  2. Przedstawia badaczowi wszelkie obawy, które mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  3. Hospitalizacja (>24 godzin) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  4. Ma potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej i/lub przed włączeniem; lub historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu roku przed wizytą przesiewową
  5. Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas wizyty przesiewowej
  6. Wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C oraz wynik jakościowego (tj. wykrytego) testu RNA na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej
  7. W ciągu ostatnich 2 miesięcy od wizyty przesiewowej miał w wywiadzie infekcję bakteryjną, pierwotniakową, wirusową lub pasożytniczą (w tym COVID-19) i/lub uporczywą przewlekłą lub czynną nawracającą infekcję wymagającą leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  8. Znana lub podejrzewana choroba COVID-19 podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem pierwszej dawki

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pozelimab: pojedyncza dawka SC w dniu 1
Lek: Pozelimab
Podawane dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN3918
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pozelimab: pojedyncza dawka IV w dniu 1
Lek: Pozelimab
Podawane dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN3918
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pozelimab: pojedyncza dawka SC w dniu 29 Cemdisiran: pojedyncza dawka SC w dniu 1
Lek: Cemdisiran
Administrowane SC zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • ALN-CC5
Lek: Pozelimab
Podawane dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN3918
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pozelimab: pojedyncza dawka podskórnie w dniu 1. Cemdisiran: pojedyncza dawka podskórnie w dniu 1.
Lek: Cemdisiran
Administrowane SC zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • ALN-CC5
Lek: Pozelimab
Podawane dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN3918
Eksperymentalny: Kohorta 5
Opcjonalnie Pozelimab: Pojedyncza dawka SC w dniu 1. lub dniu 29. Cemdisiran: Pojedyncza dawka SC w dniu 1.
Lek: Cemdisiran
Administrowane SC zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • ALN-CC5
Lek: Pozelimab
Podawane dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN3918
Eksperymentalny: Kohorta 6
Pozelimab: pojedyncza dawka IV w dniu 1
Lek: Pozelimab
Podawane dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN3918

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia pozelimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Stężenia cemdisiranu w osoczu w czasie.
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie pojawiających się podczas leczenia przeciwciał przeciw lekowi (ADA) przeciwko pozelimabowi
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów, którym podawano pozelimab z/bez cemdisiranu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Stężenia całkowitego C5 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Zmiana CH50 w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni
Częstość występowania związanego z leczeniem ADA na cemdisiran
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3918-HV-20117
  • 2021-001794-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cemdisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj