Benzydamin v úlevě od bolesti v krku (studie BePaiR) (BePaiR)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví (ve věku 18–75 let, včetně limitů) s nedávným nástupem (≤ 3 dny) bolestí v krku a diagnózou tonzilofaryngitidy potvrzenou:

  1. Přítomnost alespoň jednoho příznaku URTI v předchozích 24 hodinách v dotazníku URTI;
  2. Skóre intenzity bolesti při bolestech v krku ≥ 60 mm na stupnici intenzity bolesti v krku (STPIS);
  3. Skóre ≥ 5 v hodnocení Tonsillo-Pharingytis (TPA);

• Ženy ve fertilním věku nebo ženy bez menstruace po dobu < 12 měsíců musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 0 a musí souhlasit s tím, že nezahájí těhotenství od podpisu informovaného souhlasu do návštěvy 2 s použitím vhodné antikoncepce metoda, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen-progestin (např. perorální, injekční, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin (např. perorální, injekční, implantovatelná), nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém uvolňující hormon (IUS) v kombinace s mužským kondomem, oboustranná okluze vejcovodů, partner po vazektomii, sexuální abstinence. Budou zvažovány následující definice:

  • Žena ve fertilním věku (WOCBP): tj. plodná po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.
• Pacienti právně způsobilí udělit souhlas s účastí ve studii (včetně zpracování osobních údajů) a jsou schopni podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na benzydamin nebo jeho pomocné látky;
• fenylketonurie;
• Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích;
• Nesnášenlivost kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID;
• Anamnéza nebo diagnóza astmatu;
• Jakékoli doprovodné onemocnění, které ohrožuje dýchání (tj. bronchopneumonie);
• Dýchání ústy v důsledku ucpaného nosu, které způsobuje vysychání krku;
• Silný kašel, který způsobuje nepohodlí v krku;
• Hnisavé plaky na mandlích;
• Jakákoli inhalační terapie v předchozím týdnu před prvním podáním léku;
• Použití antibiotik pro akutní onemocnění během 7 dnů před randomizací (chronické užívání antibiotik, jako je akné, je přijatelné); jakékoli analgetikum s prodlouženým uvolňováním do 24 hodin po podání studovaného léku; jakékoli léky na nachlazení a chřipku (tj. dekongestanty, antihistaminika, expektorancia, antitusika), analgetika nebo antipyretika s okamžitým uvolňováním do 4 hodin od podání studovaného léku;
• Použití jakékoli pastilky, ústní vody, spreje nebo produktů obsahujících mentol do 2 hodin po podání studijního léku;
• Ženy během těhotenství nebo kojení;
• Subjekt zapojený do provádění studie (např. Vyšetřovatel nebo jeho zástupce, příbuzní prvního stupně, lékárník, asistent nebo jiný personál atd.);
• Účast na klinickém hodnocení do 3 měsíců před zařazením do studie.