Benzidamina nel sollievo dal mal di gola (studio BePaiR) (BePaiR)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti di sesso maschile e femminile (di età compresa tra 18 e 75 anni, limiti inclusi) con recente insorgenza (≤3 giorni) di mal di gola e diagnosi di tonsillofaringite confermata da:

  1. Presenza di almeno un sintomo di URTI nelle 24 h precedenti sul questionario URTI;
  2. Punteggio dell'intensità del dolore alla gola irritata ≥ 60 mm sulla scala dell'intensità del dolore alla gola irritata (STPIS);
  3. Un punteggio ≥ 5 su Tonsillo-Pharingytis Assessment (TPA);

• Le donne in età fertile o senza mestruazioni per un periodo < 12 mesi devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita 0 e devono accettare di non iniziare una gravidanza dalla firma del consenso informato fino alla Visita 2, utilizzando un adeguato controllo delle nascite metodo come contraccettivi ormonali combinati estro-progestinici (ad es. orali, iniettabili, transdermici), contraccettivi ormonali a base di solo progestinico (ad es. orali, iniettabili, impiantabili), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS) in combinazione con preservativo maschile, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale. Saranno prese in considerazione le seguenti definizioni:

  • Donna in età fertile (WOCBP): cioè fertile, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.
• Pazienti legalmente in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio (incluso il trattamento dei dati personali) e disponibili a firmare e datare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota alla benzidamina o ai suoi eccipienti;
• Fenilchetonuria;
• Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo e segni vitali;
• Intolleranza all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
• Storia o diagnosi di asma;
• Qualsiasi malattia concomitante che comprometta la respirazione (es. broncopolmonite);
• Respirazione orale dovuta a congestione nasale che provoca secchezza della gola;
• Forte tosse che provoca fastidio alla gola;
• Placche purulente sulle tonsille;
• Qualsiasi terapia inalatoria nella settimana precedente alla prima somministrazione del farmaco;
• Uso di antibiotici per una malattia acuta nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (l'uso cronico di antibiotici, come per l'acne, è accettabile); qualsiasi analgesico a rilascio prolungato entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio; eventuali farmaci per il raffreddore e l'influenza (ad esempio decongestionanti, antistaminici, espettoranti, antitosse), analgesici a rilascio immediato o antipiretici entro 4 ore dalla somministrazione del farmaco in studio;
• Uso di pastiglie, collutori, spray o prodotti contenenti mentolo entro 2 ore dalla somministrazione del farmaco in studio;
• Donne durante la gravidanza o il periodo di allattamento;
• Soggetto coinvolto nella conduzione dello studio (es. investigatore o suo delegato, parenti di primo grado, farmacista, assistente o altro personale, ecc.);
• Partecipazione a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.