Nízkoteplotní plazmatická ablace kombinovaná katetrizace slzných cest při léčbě obstrukčních slzných cest
27. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicentrická klinická studie nízkoteplotní plazmatické ablace v kombinaci s katetrizací slzných cest při léčbě obstrukčních onemocnění slzných cest
Porovnat klinické účinky nízkoteplotní plazmové ablace kombinované s katetrizací slzných cest a YAG laserem slzných cest v kombinaci s katetrizací slzných cest při léčbě obstrukce slzných cest
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Technologie nízkoteplotní plazmy se v posledních desetiletích rychle rozvinula a nyní je široce používána v oftalmologii, otorinolaryngologii, ortopedii, urologii a dalších oborech. Systém nízkoteplotní plazmové chirurgie se spoléhá na 100kHz vysokofrekvenční elektrické pole k vybuzení normálního fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) pro generování plazmové energie a spoléhá se na 50-100 μm plazmovou vrstvu generovanou na přední straně plazmového nože pro přesné řezání, ablaci a hemostaxi.
Aplikace této techniky v oblasti slzných cest však stále vyžaduje akumulaci klinických zkušeností. Tato studie byla zaměřena na porovnání klinických účinků nízkoteplotní plazmové ablace kombinované s katetrizací slzných cest a YAG laserem slzných cest v kombinaci s katetrizací slzných cest v léčba obstrukce slzných cest
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: qin q yu
- Telefonní číslo: 18757163724
- E-mail: 18757163724@163.com
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
-
Kontakt:
- qin qi yu
- Telefonní číslo: 18757163724
- E-mail: 18757163724@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
① dobrovolně podepište informovaný souhlas s touto studií
≥18 let a <70 let (3) Do studie byla zahrnuta jediná obstrukce slzných cest
- žádná hnisavá sekrece slzných cest
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí k zařazení do této studie:
Máte v anamnéze operaci slzných cest, včetně katetrizace slzných cest, laserové plastiky slzných cest atd.
Máte v anamnéze alergii na hormony a antibiotika
vrozená malformace slzných cest
trauma a deformace nosu ⑤ Pacienti se závažnými abnormálními funkcemi jater a ledvin a kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními Kromě obstrukce slzných cest existují další oční onemocnění ⑦ Vyloučit diabetes
- Vyloučení těhotenství, kojících žen ⑨ Neochota účastnit se výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoteplotní plazmová ablace s katetrizací slzných cest
Experimentální skupina podstoupila nízkoteplotní plazmovou obstrukční ablaci slzných cest kombinovanou s katetrizací slzných cest
|
Při operaci byl použit dilatátor slzných bodů k rozšíření horních a dolních slzných bodů pacienta, laser YAG/nízkoteplotní plazmový nůž byl použit k vyčištění neprůchodného místa pacienta a k opláchnutí byl použit normální fyziologický roztok, aby byla zajištěna průchodnost slz průchod.
Silikonová drenážní trubice slzných cest byla vybrána tak, aby byla drenážní trubice slzných cest umístěna do horních a dolních slzných bodů pacienta a kovová sonda byla odstraněna po použití háčkování a drenážní trubice byla mírně vytažena nahoru ze středu horní a dolní slzné tečky pro usnadnění hladkého průchodu drenážní trubice celým slzným kanálkem a dosažení účelu opětovného vybagrování zablokovaného místa.
Upravte délku drenážní trubice v nosní předsíni a ponechte ji v nosní dutině.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: YAG laser slzných cest kombinovaný s katetrem slzných cest
Kontrolní skupině byl podán YAG laser slzných cest kombinovaný s katetrizací slzných cest
|
Při operaci byl použit dilatátor slzných bodů k rozšíření horních a dolních slzných bodů pacienta, laser YAG/nízkoteplotní plazmový nůž byl použit k vyčištění neprůchodného místa pacienta a k opláchnutí byl použit normální fyziologický roztok, aby byla zajištěna průchodnost slz průchod.
Silikonová drenážní trubice slzných cest byla vybrána tak, aby byla drenážní trubice slzných cest umístěna do horních a dolních slzných bodů pacienta a kovová sonda byla odstraněna po použití háčkování a drenážní trubice byla mírně vytažena nahoru ze středu horní a dolní slzné tečky pro usnadnění hladkého průchodu drenážní trubice celým slzným kanálkem a dosažení účelu opětovného vybagrování zablokovaného místa.
Upravte délku drenážní trubice v nosní předsíni a ponechte ji v nosní dutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi 1 týdnem, 1, 2, 3 měsíci a 6 měsíci po operaci změňte stupeň zálivky
Časové okno: Pooperačně 1 týden, 1, 2, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Stupeň zavlažování byl hodnocen a klasifikován podle následujících klinických příznaků: 1 = žádná epifora, 2 = minimální epifora venku, ale pouze s větrem nebo chladem, 3 = obtížná epifora venku, ale ne uvnitř, 4 = epifora uvnitř a venku
|
Pooperačně 1 týden, 1, 2, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi 1 týdnem, 1, 2, 3 měsíci a 6 měsíci po operaci od intraoperačních komplikací
Časové okno: Pooperačně 1 týden, 1, 2, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Komplikace laserové nebo plazmové léčby zahrnují abnormální sekreci slz, akutní a chronickou purulentní dakryocystitidu, sepsi, tvorbu falešných pasáží, epistaxi a podkožní emfyzém
|
Pooperačně 1 týden, 1, 2, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna skóre bolesti mezi 1 týdnem, 1, 2, 3 měsíci a 6 měsíci po operaci
Časové okno: Pooperačně 1 týden, 1, 2, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Stupeň bolesti VAS byl zaznamenán na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejintenzivnější bolest
|
Pooperačně 1 týden, 1, 2, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
7. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
7. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .