Ablazione con plasma a bassa temperatura Cateterizzazione combinata del dotto lacrimale nel trattamento dell'ostruzione del dotto lacrimale
27 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studio clinico multicentrico sull'ablazione al plasma a bassa temperatura combinata con il cateterismo del dotto lacrimale nel trattamento delle malattie ostruttive del dotto lacrimale
Per confrontare gli effetti clinici dell'ablazione del plasma a bassa temperatura combinata con il cateterismo del dotto lacrimale e il laser del dotto lacrimale YAG combinato con il cateterismo del dotto lacrimale nel trattamento dell'ostruzione del dotto lacrimale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tecnologia del plasma a bassa temperatura si è sviluppata rapidamente negli ultimi decenni ed è ora ampiamente utilizzata in oftalmologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, urologia e altri campi. Il sistema di chirurgia al plasma a bassa temperatura si basa su un campo elettrico a radiofrequenza di 100 kHz per eccitare la soluzione salina normale (0,9% NaCl) per generare energia al plasma e si basa su uno strato di plasma di 50-100 μm generato nella parte anteriore del coltello al plasma per eseguire tagli precisi, ablazione ed emostassi.
Ma l'applicazione di questa tecnica nel campo del dotto lacrimale richiede ancora l'accumulo di esperienza clinica. Questo studio aveva lo scopo di confrontare gli effetti clinici dell'ablazione del plasma a bassa temperatura combinata con il cateterismo del dotto lacrimale e il laser del dotto lacrimale YAG combinato con il cateterismo del dotto lacrimale in il trattamento dell'ostruzione del dotto lacrimale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: qin q yu
- Numero di telefono: 18757163724
- Email: 18757163724@163.com
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
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Contatto:
- qin qi yu
- Numero di telefono: 18757163724
- Email: 18757163724@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
① firmare volontariamente il consenso informato per questo studio
≥18 anni e <70 anni (3) Nello studio è stata inclusa l'ostruzione del singolo tratto lacrimale
- nessuna secrezione purulenta di passaggio lacrimale
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'inclusione in questo studio:
Avere una storia di chirurgia del dotto lacrimale, tra cui cateterizzazione del dotto lacrimale, plastica laser del dotto lacrimale, ecc.
Avere una storia di allergia agli ormoni e agli antibiotici
malformazione congenita del dotto lacrimale
trauma nasale e deformazione ⑤ Pazienti con grave disfunzione epatica e renale e malattie cardiovascolari e cerebrovascolari Oltre all'ostruzione del dotto lacrimale, ci sono altre malattie oftalmiche ⑦ Escludere il diabete
- Esclusione della gravidanza, donne che allattano ⑨ Non disposti a partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ablazione plasmatica a bassa temperatura con cateterizzazione del dotto lacrimale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'ablazione dell'ostruzione del dotto lacrimale al plasma a bassa temperatura combinata con il cateterismo del dotto lacrimale
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L'operazione ha utilizzato un dilatatore del punto lacrimale per espandere i punti lacrimali superiori e inferiori del paziente, un laser YAG/un coltello al plasma a bassa temperatura è stato utilizzato per liberare il sito ostruito del paziente e una soluzione salina normale è stata utilizzata per risciacquare per garantire la pervietà del lacrimale passaggio.
Il tubo di drenaggio del dotto lacrimale in silicone è stato selezionato per inserire il tubo di drenaggio del dotto lacrimale nei punti lacrimali superiore e inferiore del paziente, e la sonda metallica è stata rimossa dopo aver utilizzato un uncinetto e il tubo di drenaggio è stato moderatamente tirato verso l'alto dal centro del punti lacrimali superiori e inferiori per facilitare il passaggio agevole del tubo di drenaggio attraverso l'intero dotto lacrimale e raggiungere lo scopo di dragare nuovamente il sito ostruito.
Regolare la lunghezza del tubo di drenaggio nel vestibolo nasale e lasciarlo nella cavità nasale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Laser per dotto lacrimale YAG combinato con catetere per dotto lacrimale
Il gruppo di controllo ha ricevuto il laser del dotto lacrimale YAG combinato con il cateterismo del dotto lacrimale
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L'operazione ha utilizzato un dilatatore del punto lacrimale per espandere i punti lacrimali superiori e inferiori del paziente, un laser YAG/un coltello al plasma a bassa temperatura è stato utilizzato per liberare il sito ostruito del paziente e una soluzione salina normale è stata utilizzata per risciacquare per garantire la pervietà del lacrimale passaggio.
Il tubo di drenaggio del dotto lacrimale in silicone è stato selezionato per inserire il tubo di drenaggio del dotto lacrimale nei punti lacrimali superiore e inferiore del paziente, e la sonda metallica è stata rimossa dopo aver utilizzato un uncinetto e il tubo di drenaggio è stato moderatamente tirato verso l'alto dal centro del punti lacrimali superiori e inferiori per facilitare il passaggio agevole del tubo di drenaggio attraverso l'intero dotto lacrimale e raggiungere lo scopo di dragare nuovamente il sito ostruito.
Regolare la lunghezza del tubo di drenaggio nel vestibolo nasale e lasciarlo nella cavità nasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica tra 1 settimana, 1, 2, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento del grado di irrigazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 1 settimana, 1, 2, 3 mesi, 6 mesi
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Il grado di irrigazione è stato valutato e classificato secondo i seguenti sintomi clinici: 1 = nessuna epifora, 2 = minima epifora all'aperto ma solo con vento o freddo, 3 = fastidiosa epifora all'aperto ma non all'interno, 4 = epifora all'interno e all'esterno
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Dopo l'intervento 1 settimana, 1, 2, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione tra 1 settimana, 1, 2, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 1 settimana, 1, 2, 3 mesi, 6 mesi
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Le complicanze del trattamento laser o plasma comportano secrezione lacrimale anormale, dacriocistite purulenta acuta e cronica, sepsi, formazione di falsi passaggi, epistassi ed enfisema sottocutaneo
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Dopo l'intervento 1 settimana, 1, 2, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione tra 1 settimana, 1, 2, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 1 settimana, 1, 2, 3 mesi, 6 mesi
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Il grado del dolore VAS è stato registrato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso
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Dopo l'intervento 1 settimana, 1, 2, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
7 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
7 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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