Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedertemperatur-Plasmaablation Kombinierte Tränenwegskatheterisierung bei der Behandlung von obstruktiven Tränenwegen

27. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multizentrische klinische Studie zur Niedertemperatur-Plasmaablation in Kombination mit Tränenwegskatheterisierung bei der Behandlung obstruktiver Erkrankungen des Tränenwegs

Es sollten die klinischen Wirkungen einer Niedertemperatur-Plasmaablation in Kombination mit einer Tränenwegskatheterisierung und eines YAG-Tränenganglasers in Kombination mit einer Tränenwegskatheterisierung bei der Behandlung einer Tränenwegsobstruktion verglichen werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Niedertemperatur-Plasmatechnologie hat sich in den letzten Jahrzehnten schnell entwickelt und wird heute in der Augenheilkunde, HNO-Heilkunde, Orthopädie, Urologie und anderen Bereichen weit verbreitet eingesetzt. NaCl) zur Erzeugung von Plasmaenergie und stützt sich auf eine 50–100 μm dicke Plasmaschicht, die an der Vorderseite des Plasmamessers erzeugt wird, um präzises Schneiden, Abtragen und Blutstillen durchzuführen. Aber die Anwendung dieser Technik im Bereich des Tränenwegs erfordert noch die Ansammlung klinischer Erfahrung. Diese Studie hatte zum Ziel, die klinischen Wirkungen der Niedertemperatur-Plasmaablation in Kombination mit der Tränenwegskatheterisierung und des YAG-Tränengangslasers in Kombination mit der Tränenwegskatheterisierung zu vergleichen die Behandlung der Tränenwegsobstruktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① freiwillig die Einverständniserklärung für diese Studie unterschreiben

    • ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre alt (3) Eine einzelne Tränenwegsobstruktion wurde in die Studie eingeschlossen

      • kein eitriges Sekret der Tränenpassage

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie infrage:

    • Haben Sie eine Vorgeschichte von Tränenwegsoperationen, einschließlich Tränenwegskatheterisierung, Laser-Tränengangplastik usw

      • Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Hormone und Antibiotika

        • angeborene Tränenwegsfehlbildung

          • Nasentrauma und Deformation ⑤ Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung sowie kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen Neben der Obstruktion der Tränenwege gibt es andere Augenerkrankungen ⑦ Ausschluss von Diabetes

            • Ausschluss von Schwangerschaft, Stillzeit Frauen ⑨ Nicht bereit, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedertemperatur-Plasmaablation mit Tränenwegskatheterisierung
Die Versuchsgruppe erhielt eine Ablation der Tränenwegsobstruktion mit Niedertemperaturplasma in Kombination mit einer Tränenwegskatheterisierung
Verfahren: Niedertemperatur-Plasma-Tränengangobstruktionsablation kombiniert mit Tränenwegskatheterisierung
Bei der Operation wurde ein Tränenpunktdilatator verwendet, um die oberen und unteren Tränenpunkte des Patienten zu erweitern, ein YAG-Laser/Niedertemperatur-Plasmamesser wurde verwendet, um die verstopfte Stelle des Patienten zu reinigen, und normale Kochsalzlösung wurde zum Spülen verwendet, um die Durchgängigkeit des Tränenkanals sicherzustellen Passage. Der Silikon-Tränengang-Drainageschlauch wurde ausgewählt, um den Tränengang-Drainageschlauch in die oberen und unteren Tränenpunkte des Patienten einzuführen, und die Metallsonde wurde nach Verwendung einer Häkelarbeit entfernt, und der Drainageschlauch wurde mäßig von der Mitte nach oben gezogen obere und untere Tränenpunkte, um den reibungslosen Durchgang des Drainageschlauchs durch den gesamten Tränenkanal zu erleichtern und den Zweck zu erreichen, die verstopfte Stelle wieder auszubaggern. Passen Sie die Länge des Drainageschlauchs im Nasenvorhof an und belassen Sie ihn in der Nasenhöhle.
PLACEBO_COMPARATOR: YAG-Tränenganglaser kombiniert mit Tränenwegskatheter
Die Kontrollgruppe erhielt einen YAG-Tränenganglaser in Kombination mit einer Tränenwegskatheterisierung
Verfahren: YAG-Tränenganglaser kombiniert mit Tränenwegskatheter
Bei der Operation wurde ein Tränenpunktdilatator verwendet, um die oberen und unteren Tränenpunkte des Patienten zu erweitern, ein YAG-Laser/Niedertemperatur-Plasmamesser wurde verwendet, um die verstopfte Stelle des Patienten zu reinigen, und normale Kochsalzlösung wurde zum Spülen verwendet, um die Durchgängigkeit des Tränenkanals sicherzustellen Passage. Der Silikon-Tränengang-Drainageschlauch wurde ausgewählt, um den Tränengang-Drainageschlauch in die oberen und unteren Tränenpunkte des Patienten einzuführen, und die Metallsonde wurde nach Verwendung einer Häkelarbeit entfernt, und der Drainageschlauch wurde mäßig von der Mitte nach oben gezogen obere und untere Tränenpunkte, um den reibungslosen Durchgang des Drainageschlauchs durch den gesamten Tränenkanal zu erleichtern und den Zweck zu erreichen, die verstopfte Stelle wieder auszubaggern. Passen Sie die Länge des Drainageschlauchs im Nasenvorhof an und belassen Sie ihn in der Nasenhöhle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen 1 Woche, 1, 2, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ des Tränkungsgrades
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche, 1, 2, 3 Monate, 6 Monate
Der Grad der Bewässerung wurde nach folgenden klinischen Symptomen bewertet und klassifiziert: 1 = keine Epiphoren, 2 = minimale Epiphoren im Freien, aber nur bei Wind oder Kälte, 3 = störende Epiphoren im Freien, aber nicht drinnen, 4 = Epiphoren im Innen- und Außenbereich
Postoperativ 1 Woche, 1, 2, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen 1 Woche, 1, 2, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ bei intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche, 1, 2, 3 Monate, 6 Monate
Zu den Komplikationen der Laser- oder Plasmabehandlung gehören abnormale Tränensekretion, akute und chronische eitrige Dakryozystitis, Sepsis, Bildung falscher Passagen, Epistaxis und subkutanes Emphysem
Postoperativ 1 Woche, 1, 2, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Schmerzscores zwischen 1 Woche, 1, 2, 3 Monaten und 6 Monaten postoperativ
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche, 1, 2, 3 Monate, 6 Monate
Der VAS-Schmerzgrad wurde auf einer Skala von 0–10 aufgezeichnet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
Postoperativ 1 Woche, 1, 2, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktion der Tränenwege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren