누관폐색증의 치료에서 저온플라즈마절제술 겸용 누관도뇨술
2021년 6월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
눈물관 폐쇄성 질환의 치료에서 누관 도관술과 병용한 저온 플라즈마 절제술의 다기관 임상 연구
누관 폐쇄 치료에서 누관 도관술과 YAG 눈물관 레이저를 병용한 저온 플라즈마 절제술과 누관 도관법을 병용한 임상적 효과를 비교
연구 개요
상세 설명
저온 플라즈마 기술은 최근 수십 년 동안 급속도로 발전했으며 현재 안과, 이비인후과, 정형외과, 비뇨기과 및 기타 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 저온 플라즈마 수술 시스템은 100kHz 무선 주파수 전기장을 사용하여 정상 식염수(0.9% NaCl)을 이용하여 플라즈마 에너지를 발생시키고 플라즈마 나이프 전면에 생성된 50~100μm 플라즈마 층에 의존하여 정밀한 절단, 절제 및 지혈을 수행합니다.
그러나 이 기술을 누관 분야에 적용하기 위해서는 아직 임상 경험의 축적이 필요하다. 눈물관 폐쇄의 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: qin q yu
- 전화번호: 18757163724
- 이메일: 18757163724@163.com
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
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연락하다:
- qin qi yu
- 전화번호: 18757163724
- 이메일: 18757163724@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
① 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
18세 이상 70세 미만 (3) 단일 눈물관 폐쇄가 연구에 포함됨
- 눈물샘의 화농성 분비물 없음
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
누관 카테터 삽입술, 레이저 누관 성형술 등 누관 수술 병력이 있는 경우
호르몬 및 항생제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
선천성 누관 기형
비강 외상 및 기형 ⑤ 중증의 간신장 기능 이상 및 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자 누관 폐쇄 외에 다른 안과 질환이 있음 ⑦ 당뇨병 제외
- 임신, 수유부 제외 ⑨ 연구 참여 의향 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 누관 카테터 삽입을 통한 저온 플라즈마 절제
실험군은 저온 플라즈마 눈물관 폐쇄 절제술과 누관 카테터 삽입술을 시행받았다.
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수술은 눈물점 확장기를 사용하여 환자의 눈물점을 상하로 확장시켰고, YAG 레이저/저온 플라스마 나이프를 사용하여 환자의 막힌 부위를 청소했으며, 생리식염수를 사용하여 눈물의 개통성을 확보하기 위해 헹구었습니다. 통로.
실리콘 누관 배액관을 선택하여 누관 배액관을 환자의 상하 누점에 위치시키고 코바늘을 이용하여 금속 탐침을 제거한 후 배액관을 중심에서 위로 적당히 잡아당겼다. 전체 누관을 통해 배액관의 원활한 통과를 촉진하고 막힌 부위를 다시 준설하는 목적을 달성하기 위해 상부 및 하부 눈물 점.
비강 전정의 배수관 길이를 조정하고 비강에 둡니다.
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플라시보_COMPARATOR: 누관 카테터와 결합된 YAG 누관 레이저
대조군은 눈물관 카테터 삽입술과 결합된 YAG 눈물관 레이저를 받았습니다.
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수술은 눈물점 확장기를 사용하여 환자의 눈물점을 상하로 확장시켰고, YAG 레이저/저온 플라스마 나이프를 사용하여 환자의 막힌 부위를 청소했으며, 생리식염수를 사용하여 눈물의 개통성을 확보하기 위해 헹구었습니다. 통로.
실리콘 누관 배액관을 선택하여 누관 배액관을 환자의 상하 누점에 위치시키고 코바늘을 이용하여 금속 탐침을 제거한 후 배액관을 중심에서 위로 적당히 잡아당겼다. 전체 누관을 통해 배액관의 원활한 통과를 촉진하고 막힌 부위를 다시 준설하는 목적을 달성하기 위해 상부 및 하부 눈물 점.
비강 전정의 배수관 길이를 조정하고 비강에 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1주, 1, 2, 3개월, 6개월의 관수 정도 변화
기간: 수술 후 1주, 1, 2, 3개월, 6개월
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물주기의 정도는 다음 임상증상에 따라 평가하여 분류하였다: 1=유출 없음, 2=야외에서 약간의 유포가 있으나 바람이나 추위가 있는 경우에만, 3=야외에서 유루가 있으나 실내가 아닌 경우, 4=실내와 옥외에 유루가 있는 경우
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수술 후 1주, 1, 2, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증의 수술 후 1주, 1, 2, 3개월 및 6개월 사이의 변화
기간: 수술 후 1주, 1, 2, 3개월, 6개월
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레이저나 플라즈마 치료의 합병증으로는 비정상적인 눈물 분비, 급성 및 만성 화농성 누낭염, 패혈증, 가성 통로 형성, 비출혈, 피하 폐기종 등이 있습니다.
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수술 후 1주, 1, 2, 3개월, 6개월
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통증 점수의 수술 후 1주, 1, 2, 3개월 및 6개월 간의 변화
기간: 수술 후 1주, 1, 2, 3개월, 6개월
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VAS 통증 등급은 0-10 척도로 기록되었으며, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
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수술 후 1주, 1, 2, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 7일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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누관 폐쇄에 대한 임상 시험
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