Alacsony hőmérsékletű plazma ablációs kombinált könnycsatorna katéterezés a könnycsatorna elzáródásának kezelésében
2021. június 27. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Többközpontú klinikai vizsgálat az alacsony hőmérsékletű plazma-ablációról könnycsatorna-katéterezéssel kombinálva a könnycsatorna-elzáródásos betegségek kezelésében
A könnycsatorna katéterezéssel kombinált alacsony hőmérsékletű plazma abláció és a könnycsatorna katéterezéssel kombinált YAG könnycsatorna lézer klinikai hatásainak összehasonlítása a könnycsatorna elzáródás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony hőmérsékletű plazmatechnológia gyorsan fejlődött az elmúlt évtizedekben, és mára széles körben alkalmazzák a szemészetben, fül-orr-gégészetben, ortopédiában, urológiában és más területeken. Az alacsony hőmérsékletű plazmasebészeti rendszer 100 kHz-es rádiófrekvenciás elektromos mezőre támaszkodik a normál sóoldat gerjesztésére (0,9%) NaCl) a plazmaenergia előállításához, és a plazmakés elején generált 50-100 μm-es plazmarétegre támaszkodik a precíz vágás, abláció és hemosztaxia végrehajtásához.
Ennek a technikának a könnycsatorna területén történő alkalmazása azonban még mindig megköveteli a klinikai tapasztalatok felhalmozását. A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az alacsony hőmérsékletű plazma abláció és a könnycsatorna katéterezéssel kombinált YAG könnycsatorna lézer és a könnycsatorna katéterezés klinikai hatásait. könnycsatorna-elzáródás kezelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: qin q yu
- Telefonszám: 18757163724
- E-mail: 18757163724@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- qin qi yu
- Telefonszám: 18757163724
- E-mail: 18757163724@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
① Önként írja alá a beleegyezését ehhez a tanulmányhoz
≥18 éves és < 70 éves (3) A vizsgálatba az egyszeri könnycsatorna elzáródást is bevonták
- a könnyjárat gennyes váladéka nincs
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
Volt már könnycsatorna műtétje, beleértve a könnycsatorna katéterezését, lézeres könnycsatornaplasztikáját stb.
Korábban allergiás hormonokra és antibiotikumokra
veleszületett könnycsatorna malformáció
orr traumája és deformációja ⑤ Súlyos kóros máj- és veseműködésben, valamint szív- és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegek A könnyvezeték elzáródásán kívül egyéb szemészeti betegségek is vannak ⑦ Cukorbetegség kizárása
- Terhes, szoptató nők kizárása ⑨ Nem hajlandó kutatásban részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony hőmérsékletű plazma abláció könnycsatorna katéterezéssel
A kísérleti csoport alacsony hőmérsékletű plazma könnycsatorna-elzáródás ablációt kapott könnycsatorna katéterezéssel kombinálva
|
A műtét során szakadási ponttágítót alkalmaztak a beteg felső és alsó könnyezési pontjainak kitágítására, YAG lézer/alacsony hőmérsékletű plazmakéssel tisztították meg a beteg elzáródott helyét, és normál sóoldattal öblítették le a könnycsepp átjárhatóságát. átjáró, átkelés.
A szilikon könnycsatorna-elvezető csövet úgy választottuk ki, hogy a könnycsatorna-elvezető csövet a páciens felső és alsó könnypontjaiba helyezzük, majd horgolás után eltávolítjuk a fémszondát, majd a drenázscsövet a könnycsatorna közepétől mérsékelten felfelé húzzuk. felső és alsó könnypontok, hogy megkönnyítsék a vízelvezető cső zökkenőmentes áthaladását az egész könnycsatornán, és elérjék az elzárt hely ismételt kotrását.
Állítsa be a vízelvezető cső hosszát az orrüregben, és hagyja az orrüregben.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: YAG könnycsatorna lézer kombinálva könnycsatorna katéterrel
A kontrollcsoport YAG könnycsatorna lézert kapott könnycsatorna katéterezéssel kombinálva
|
A műtét során szakadási ponttágítót alkalmaztak a beteg felső és alsó könnyezési pontjainak kitágítására, YAG lézer/alacsony hőmérsékletű plazmakéssel tisztították meg a beteg elzáródott helyét, és normál sóoldattal öblítették le a könnycsepp átjárhatóságát. átjáró, átkelés.
A szilikon könnycsatorna-elvezető csövet úgy választottuk ki, hogy a könnycsatorna-elvezető csövet a páciens felső és alsó könnypontjaiba helyezzük, majd horgolás után eltávolítjuk a fémszondát, majd a drenázscsövet a könnycsatorna közepétől mérsékelten felfelé húzzuk. felső és alsó könnypontok, hogy megkönnyítsék a vízelvezető cső zökkenőmentes áthaladását az egész könnycsatornán, és elérjék az elzárt hely ismételt kotrását.
Állítsa be a vízelvezető cső hosszát az orrüregben, és hagyja az orrüregben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öntözés mértékének változása a műtét utáni 1 hét, 1, 2, 3 hónap és 6 hónap között
Időkeret: Műtét után 1 hét, 1, 2, 3 hónap, 6 hónap
|
Az öntözés mértékét a következő klinikai tünetek alapján értékelték és osztályozták: 1 = nincs epiphora, 2 = minimális epifora a szabadban, de csak szélben vagy hidegben, 3 = zavaró epiphora a szabadban, de nem beltéren, 4 = epiphora beltéren és szabadban
|
Műtét után 1 hét, 1, 2, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív szövődmények változása 1 hét, 1, 2, 3 hónap és 6 hónap műtét után
Időkeret: Műtét után 1 hét, 1, 2, 3 hónap, 6 hónap
|
A lézeres vagy plazmakezelés szövődményei közé tartozik az abnormális könnyelválasztás, akut és krónikus gennyes dacryocystitis, szepszis, hamis járatképződés, orrvérzés és subcutan emphysema
|
Műtét után 1 hét, 1, 2, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A fájdalompontszám változása a műtét utáni 1 hét, 1, 2, 3 hónap és 6 hónap között
Időkeret: Műtét után 1 hét, 1, 2, 3 hónap, 6 hónap
|
A VAS-fájdalom fokozatát 0-tól 10-ig terjedő skálán rögzítették, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legintenzívebb fájdalom
|
Műtét után 1 hét, 1, 2, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-151
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .