Niskotemperaturowa ablacja plazmowa Kombinowane cewnikowanie dróg łzowych w leczeniu niedrożności dróg łzowych
27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wieloośrodkowe badanie kliniczne niskotemperaturowej ablacji plazmowej połączonej z cewnikowaniem dróg łzowych w leczeniu chorób obturacyjnych dróg łzowych
Porównanie efektów klinicznych ablacji plazmą niskotemperaturową połączonej z cewnikowaniem dróg łzowych oraz laserem dróg łzowych YAG połączonym z cewnikowaniem dróg łzowych w leczeniu niedrożności dróg łzowych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Technologia plazmy niskotemperaturowej rozwinęła się szybko w ostatnich dziesięcioleciach i jest obecnie szeroko stosowana w okulistyce, otolaryngologii, ortopedii, urologii i innych dziedzinach. NaCl) do generowania energii plazmy i opiera się na warstwie plazmy o grubości 50-100 μm generowanej z przodu noża plazmowego w celu wykonania precyzyjnego cięcia, ablacji i hemostaksji.
Jednak zastosowanie tej techniki w dziedzinie dróg łzowych wymaga jeszcze zgromadzenia doświadczenia klinicznego. Niniejsze badanie miało na celu porównanie efektów klinicznych ablacji plazmą niskotemperaturową w połączeniu z cewnikowaniem dróg łzowych oraz laserem YAG w połączeniu z cewnikowaniem dróg łzowych w leczenie niedrożności dróg łzowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: qin q yu
- Numer telefonu: 18757163724
- E-mail: 18757163724@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
-
Kontakt:
- qin qi yu
- Numer telefonu: 18757163724
- E-mail: 18757163724@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
① podpisać świadomą zgodę na to badanie dobrowolnie
≥18 lat i < 70 lat (3) Do badania włączono pojedynczą niedrożność dróg łzowych
- brak ropnej wydzieliny z dróg łzowych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do włączenia do tego badania:
Mieć historię operacji dróg łzowych, w tym cewnikowanie dróg łzowych, laserową plastykę dróg łzowych itp.
Mają historię alergii na hormony i antybiotyki
wrodzona wada rozwojowa dróg łzowych
uraz i deformacja nosa ⑤ Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi Oprócz niedrożności dróg łzowych występują inne choroby oczu ⑦ Wykluczyć cukrzycę
- Wykluczenie kobiet w ciąży, karmiących piersią ⑨ Brak chęci udziału w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ablacja plazmą niskotemperaturową z cewnikowaniem dróg łzowych
Grupa eksperymentalna została poddana ablacji niedrożności kanalików łzowych plazmą niskotemperaturową połączoną z cewnikowaniem kanalików łzowych
|
W operacji zastosowano rozszerzacz punktów łzowych w celu poszerzenia górnych i dolnych punktów łzowych pacjenta, laser YAG/nóż plazmowy niskotemperaturowy zastosowano w celu oczyszczenia zatkanego miejsca pacjenta, a normalną sól fizjologiczną zastosowano do przepłukania w celu zapewnienia drożności dróg łzowych. przejście.
Wybrano silikonową rurkę drenującą kanał łzowy, aby umieścić rurkę drenażową kanału łzowego w górnych i dolnych kropkach łzowych pacjenta, a metalową sondę usunięto po użyciu szydełka, a rurkę drenażową umiarkowanie pociągnięto w górę od środka górne i dolne kropki łzowe, aby ułatwić płynne przejście rurki drenażowej przez cały przewód łzowy i osiągnąć cel ponownego pogłębienia zablokowanego miejsca.
Dostosuj długość rurki drenażowej w przedsionku nosa i pozostaw ją w jamie nosowej.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laser do dróg łzowych YAG połączony z cewnikiem do dróg łzowych
Grupa kontrolna otrzymała laser do dróg łzowych YAG połączony z cewnikowaniem dróg łzowych
|
W operacji zastosowano rozszerzacz punktów łzowych w celu poszerzenia górnych i dolnych punktów łzowych pacjenta, laser YAG/nóż plazmowy niskotemperaturowy zastosowano w celu oczyszczenia zatkanego miejsca pacjenta, a normalną sól fizjologiczną zastosowano do przepłukania w celu zapewnienia drożności dróg łzowych. przejście.
Wybrano silikonową rurkę drenującą kanał łzowy, aby umieścić rurkę drenażową kanału łzowego w górnych i dolnych kropkach łzowych pacjenta, a metalową sondę usunięto po użyciu szydełka, a rurkę drenażową umiarkowanie pociągnięto w górę od środka górne i dolne kropki łzowe, aby ułatwić płynne przejście rurki drenażowej przez cały przewód łzowy i osiągnąć cel ponownego pogłębienia zablokowanego miejsca.
Dostosuj długość rurki drenażowej w przedsionku nosa i pozostaw ją w jamie nosowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między 1 tygodniem, 1, 2, 3 miesiącem i 6 miesiącem po operacji stopnia wodnienia
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Stopień podlewania oceniano i klasyfikowano według następujących objawów klinicznych: 1 = brak epifory, 2 = minimalne epifory na zewnątrz, ale tylko przy wietrze lub zimnie, 3 = uciążliwe epifory na zewnątrz, ale nie w pomieszczeniach, 4 = epifory w pomieszczeniach i na zewnątrz
|
Po operacji 1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiędzy 1 tygodniem, 1, 2, 3 miesiącem i 6 miesiącem po operacji powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Powikłania leczenia laserem lub plazmą obejmują nieprawidłowe wydzielanie łez, ostre i przewlekłe ropne zapalenie drożdżaków, posocznicę, powstawanie fałszywych kanałów, krwawienie z nosa i rozedmę podskórną
|
Po operacji 1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana między 1 tygodniem, 1, 2, 3 miesiącami i 6 miesiącami po operacji oceny bólu
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Stopień bólu VAS rejestrowano w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najbardziej intensywny
|
Po operacji 1 tydzień, 1, 2, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
7 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-151
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .