Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågtemperaturplasmaablation kombinerad tårkanalkateterisering vid behandling av obstruktiv tårkanal

27 juni 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicenter klinisk studie av lågtemperaturplasmaablation kombinerat med tårkanalkateterisering vid behandling av obstruktiva sjukdomar i tårkanal

Att jämföra de kliniska effekterna av lågtemperaturplasmaablation kombinerad med tårkanalkateterisering och YAG tårkanallaser kombinerad med tårkanalkateterisering vid behandling av tårkanalobstruktion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lågtemperaturplasmateknologi har utvecklats snabbt under de senaste decennierna och används nu i stor utsträckning inom oftalmologi, otolaryngologi, ortopedi, urologi och andra områden. Lågtemperaturplasmakirurgisystemet förlitar sig på ett 100 kHz radiofrekvent elektriskt fält för att excitera normal saltlösning (0,9 % NaCl) för att generera plasmaenergi och förlitar sig på ett 50-100 μm plasmaskikt som genereras på framsidan av plasmakniven för att utföra exakt skärning, ablation och hemostax. Men tillämpningen av denna teknik inom området för tårkanal kräver fortfarande ackumulering av klinisk erfarenhet. Denna studie syftade till att jämföra de kliniska effekterna av lågtemperaturplasmaablation i kombination med tårkanalkateterisering och YAG tårkanallaser kombinerat med tårkanalkateterisering i behandling av obstruktion av tårkanal

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① underteckna det informerade samtycket för denna studie frivilligt

    • ≥18 år och < 70 år gamla (3) Enskild tårvägsobstruktion inkluderades i studien

      • ingen purulent utsöndring av tårpassage

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara kvalificerade för inkludering i denna studie:

    • Har en historia av tårkanalkirurgi, inklusive tårkanalkateterisering, laserplastik i tårkanal, etc.

      • Har en historia av allergi mot hormoner och antibiotika

        • medfödd missbildning i tårkanalen

          • nästrauma och deformation ⑤ Patienter med allvarlig onormal lever- och njurfunktion och kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar Förutom tårkanalobstruktion finns det andra ögonsjukdomar ⑦ Uteslut diabetes

            • Uteslutning av graviditet, ammande kvinnor ⑨ Inte villig att delta i forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lågtemperaturplasmaablation med tårkanalkateterisering
Den experimentella gruppen fick lågtemperaturplasma lacrimal duct obstruktion ablation kombinerad med lacrimal duct kateterisering
Procedur: Lågtemperatur plasma lacrimal duct obstruktion ablation kombinerad med lacrimal duct kateterisering
Operationen använde en rivpunktsdilator för att expandera patientens övre och nedre rivpunkter, YAG-laser/lågtemperaturplasmakniv användes för att rensa det blockerade ställe av patienten och normal koksaltlösning användes för att skölja för att säkerställa att lacrimalen är öppen. textavsnitt. Dräneringsröret för tårkanalen av silikon valdes för att placera dräneringsröret för tårkanalen i de övre och nedre tårprickarna på patienten, och metallsonden togs bort efter användning av en virkning, och dräneringsröret drogs måttligt uppåt från mitten av övre och nedre tårprickar för att underlätta en smidig passage av dräneringsröret genom hela tårkanalen och uppnå syftet att muddra den blockerade platsen igen. Justera längden på dräneringsslangen i näsvestibulen och lämna den i näshålan.
PLACEBO_COMPARATOR: YAG lacrimal duct laser kombinerad med lacrimal duct kateter
Kontrollgruppen fick YAG lacrimal duct laser kombinerad med lacrimal duct kateterisering
Procedur: YAG lacrimal duct laser kombinerad med lacrimal duct kateter
Operationen använde en rivpunktsdilator för att expandera patientens övre och nedre rivpunkter, YAG-laser/lågtemperaturplasmakniv användes för att rensa det blockerade ställe av patienten och normal koksaltlösning användes för att skölja för att säkerställa att lacrimalen är öppen. textavsnitt. Dräneringsröret för tårkanalen av silikon valdes för att placera dräneringsröret för tårkanalen i de övre och nedre tårprickarna på patienten, och metallsonden togs bort efter användning av en virkning, och dräneringsröret drogs måttligt uppåt från mitten av övre och nedre tårprickar för att underlätta en smidig passage av dräneringsröret genom hela tårkanalen och uppnå syftet att muddra den blockerade platsen igen. Justera längden på dräneringsslangen i näsvestibulen och lämna den i näshålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring mellan 1 vecka, 1, 2, 3 månader och 6 månader postoperativt av vattningsgrad
Tidsram: Postoperativt 1 vecka, 1, 2, 3 månader, 6 månader
Bevattningsgraden utvärderades och klassificerades enligt följande kliniska symtom: 1 = ingen epifora, 2 = minimal epifora utomhus men endast med vind eller kyla, 3 = besvärande epifora utomhus men inte inomhus, 4 = epifora inomhus och utomhus
Postoperativt 1 vecka, 1, 2, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring mellan 1 vecka, 1, 2, 3 månader och 6 månader postoperativt av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativt 1 vecka, 1, 2, 3 månader, 6 månader
Komplikationerna av laser- eller plasmabehandling involverar onormal tårsekretion, akut och kronisk purulent dacryocystit, sepsis, falsk passagebildning, epistaxis och subkutant emfysem
Postoperativt 1 vecka, 1, 2, 3 månader, 6 månader
Ändring mellan 1 vecka, 1, 2, 3 månader och 6 månader postoperativt av smärtpoäng
Tidsram: Postoperativt 1 vecka, 1, 2, 3 månader, 6 månader
VAS-smärtgraden registrerades på en skala 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den mest intensiva smärtan
Postoperativt 1 vecka, 1, 2, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-151

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktion av tårkanal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera