Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavtemperatur plasmaablation kombineret tårekanalkateterisering ved behandling af obstruktiv tårekanal

27. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicenter klinisk undersøgelse af lavtemperaturplasmaablation kombineret med tårekateterisering ved behandling af obstruktive sygdomme i tårekanalen

At sammenligne de kliniske effekter af lavtemperatur plasmaablation kombineret med tårekanalkateterisering og YAG tårekanallaser kombineret med tårekanalkateterisering i behandlingen af ​​tårekanalobstruktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavtemperaturplasmateknologi har udviklet sig hurtigt i de seneste årtier og bruges nu i vid udstrækning inden for oftalmologi, otolaryngologi, ortopædi, urologi og andre områder. Lavtemperaturplasmakirurgisystemet er afhængigt af et 100 kHz radiofrekvent elektrisk felt til at excitere normalt saltvand (0,9 % NaCl) til at generere plasmaenergi og er afhængig af et 50-100 μm plasmalag genereret foran på plasmakniven til at udføre præcis skæring, ablation og hæmostaxi. Men anvendelsen af ​​denne teknik inden for lacrimal duct kræver stadig ophobning af klinisk erfaring. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kliniske effekter af lavtemperatur plasmaablation kombineret med lacrimal duct catheterization og YAG lacrimal duct laser kombineret med lacrimal duct catheterization i behandling af obstruktion af tårekanal

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① underskriv frivilligt det informerede samtykke til denne undersøgelse

    • ≥18 år og < 70 år gammel (3) Enkelt tårekanalobstruktion var inkluderet i undersøgelsen

      • ingen purulent sekretion af tårepassage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

    • Har en historie med lacrimal duct kirurgi, herunder lacrimal duct kateterisation, laser lacrimal duct plasty, osv.

      • Har en historie med allergi over for hormoner og antibiotika

        • medfødt tårekanalmisdannelse

          • nasal traume og deformation ⑤ Patienter med alvorlig unormal lever- og nyrefunktion og kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme Ud over tårekanalobstruktion er der andre oftalmiske sygdomme ⑦ Udelukke diabetes

            • Udelukkelse af graviditet, ammende kvinder ⑨ Ikke villig til at deltage i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavtemperatur plasmaablation med tårekanalkateterisering
Forsøgsgruppen modtog lavtemperatur plasma lacrimal duct obstruktion ablation kombineret med lacrimal duct kateterisering
Procedure: Lavtemperatur plasma lacrimal duct obstruktion ablation kombineret med lacrimal duct kateterisering
Operationen brugte en rivepunktsdilatator til at udvide patientens øvre og nedre rivepunkter, YAG laser/lavtemperaturplasmakniv blev brugt til at rydde det blokerede sted af patienten, og normal saltvand blev brugt til at skylle for at sikre åbenhed af lacrimal passage. Silikone-tåredræningsrøret blev valgt til at sætte tårekanaldræningsrøret i de øvre og nedre tårepunkter på patienten, og metalsonden blev fjernet efter brug af en hækling, og drænrøret blev trukket moderat opad fra midten af øvre og nedre tårepunkter for at lette den jævne passage af drænrøret gennem hele tårekanalen og opnå formålet med at uddybe det blokerede sted igen. Juster længden af ​​drænslangen i næseforhallen og lad den blive i næsehulen.
PLACEBO_COMPARATOR: YAG lacrimal duct laser kombineret med lacrimal duct kateter
Kontrolgruppen modtog YAG lacrimal duct laser kombineret med lacrimal duct kateterisering
Procedure: YAG lacrimal duct laser kombineret med lacrimal duct kateter
Operationen brugte en rivepunktsdilatator til at udvide patientens øvre og nedre rivepunkter, YAG laser/lavtemperaturplasmakniv blev brugt til at rydde det blokerede sted af patienten, og normal saltvand blev brugt til at skylle for at sikre åbenhed af lacrimal passage. Silikone-tåredræningsrøret blev valgt til at sætte tårekanaldræningsrøret i de øvre og nedre tårepunkter på patienten, og metalsonden blev fjernet efter brug af en hækling, og drænrøret blev trukket moderat opad fra midten af øvre og nedre tårepunkter for at lette den jævne passage af drænrøret gennem hele tårekanalen og opnå formålet med at uddybe det blokerede sted igen. Juster længden af ​​drænslangen i næseforhallen og lad den blive i næsehulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem 1 uge, 1, 2, 3 måneder og 6 måneder postoperativt af vandingsgrad
Tidsramme: Postoperativt 1 uge, 1, 2, 3 måneder, 6 måneder
Vandingsgraden blev vurderet og klassificeret efter følgende kliniske symptomer: 1 = ingen epiphora, 2 = minimal epiphora udendørs, men kun med vind eller kulde, 3 = besværlig epiphora udendørs, men ikke indendørs, 4 = epiphora indendørs og udendørs
Postoperativt 1 uge, 1, 2, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem 1 uge, 1, 2, 3 måneder og 6 måneder postoperativt af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt 1 uge, 1, 2, 3 måneder, 6 måneder
Komplikationerne ved laser- eller plasmabehandling involverer unormal tåresekretion, akut og kronisk purulent dacryocystitis, sepsis, dannelse af falske passage, epistaxis og subkutan emfysem
Postoperativt 1 uge, 1, 2, 3 måneder, 6 måneder
Skift mellem 1 uge, 1, 2, 3 måneder og 6 måneder postoperativt af smertescore
Tidsramme: Postoperativt 1 uge, 1, 2, 3 måneder, 6 måneder
VAS smertegraden blev registreret på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest intense smerte
Postoperativt 1 uge, 1, 2, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktion af tårekanal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner