Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a funkční důsledky fotodynamické diagnostiky (PDD) a intravezikální instilační terapie (URODYN)

30. května 2023 aktualizováno: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Cílem je zhodnotit a porovnat léčebné strategie u nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře. Dále bude zkoumán vliv intravezikálních instilací na funkci močového měchýře urodynamickým vyšetřením před i po instilační terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným primárním neinvazivním karcinomem močového měchýře nebo s diagnostikovanou první nebo druhou recidivou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nesvalově invazivní nádor močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • více než jednu předchozí recidivu nádoru močového měchýře
  • svalová invazivní rakovina močového měchýře (na začátku nebo před zařazením)
  • použití močového katétru
  • podstoupili výměnu srdeční chlopně
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TURBT sám
Pacienti léčení TURBT bez adjuvantní instilační terapie
Jiný: Urodynamické vyšetření
Urodynamické vyšetření se provádí u všech pacientů čtyři až šest týdnů po TURBT a opakuje se o šest měsíců později, aby se zjistila funkce močového měchýře a případné změny.
TURBT a mitomycin C
Pacienti léčení TURBT, po kterém následovalo šest adjuvantních instilací mitomycinu C
Jiný: Urodynamické vyšetření
Urodynamické vyšetření se provádí u všech pacientů čtyři až šest týdnů po TURBT a opakuje se o šest měsíců později, aby se zjistila funkce močového měchýře a případné změny.
TURBT a bacil Calmette-Guerin
Pacienti léčení TURBT následovanou šesti adjuvantní instilací BCG
Jiný: Urodynamické vyšetření
Urodynamické vyšetření se provádí u všech pacientů čtyři až šest týdnů po TURBT a opakuje se o šest měsíců později, aby se zjistila funkce močového měchýře a případné změny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna urodynamických specifik (poddajnost močového měchýře, hyperaktivita detruzoru, maximální cystometrická kapacita)
Časové okno: vyšetřeno v čase 0 a po šesti měsících
Získáno z urodynamického testu
vyšetřeno v čase 0 a po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jørgen B. Jensen, DMSc, MD, Aarhus Universitetshospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URODYN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit