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Conseguenze cliniche e funzionali della diagnosi fotodinamica (PDD) e della terapia di instillazione intravescicale (URODYN)

30 maggio 2023 aggiornato da: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
L'obiettivo è valutare e confrontare le strategie di trattamento per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo. Inoltre, l'impatto delle instillazioni intravescicali sulla funzione della vescica sarà esaminato mediante esame urodinamico sia prima che dopo la terapia di instillazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma vescicale primario non muscolo-invasivo o a cui è stata diagnosticata la prima o la seconda recidiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore vescicale non muscolo-invasivo

Criteri di esclusione:

  • più di una precedente recidiva di tumore alla vescica
  • carcinoma della vescica muscolo-invasivo (al basale o prima dell'inclusione)
  • utilizzo del catetere urinario
  • hanno subito la sostituzione della valvola cardiaca
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TURBO da solo
Pazienti trattati con TURBT senza terapia di instillazione adiuvante
Altro: Esame urodinamico
Un esame urodinamico viene eseguito in tutti i pazienti da quattro a sei settimane dopo la TURBT e ripetuto sei mesi dopo per ottenere la funzionalità della vescica e possibili cambiamenti.
TURBT e mitomicina C
Pazienti trattati con TURBT seguita da sei instillazioni adiuvanti con mitomicina C
Altro: Esame urodinamico
Un esame urodinamico viene eseguito in tutti i pazienti da quattro a sei settimane dopo la TURBT e ripetuto sei mesi dopo per ottenere la funzionalità della vescica e possibili cambiamenti.
TURBT e bacillo Calmette-Guerin
Pazienti trattati con TURBT seguita da sei instillazioni adiuvanti con BCG
Altro: Esame urodinamico
Un esame urodinamico viene eseguito in tutti i pazienti da quattro a sei settimane dopo la TURBT e ripetuto sei mesi dopo per ottenere la funzionalità della vescica e possibili cambiamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle specifiche urodinamiche (compliance vescicale, iperattività detrusoriale, massima capacità cistometrica)
Lasso di tempo: esaminato al tempo 0 e dopo sei mesi
Ottenuto dal test urodinamico
esaminato al tempo 0 e dopo sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jørgen B. Jensen, DMSc, MD, Aarhus Universitetshospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URODYN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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