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Consequências clínicas e funcionais do diagnóstico fotodinâmico (PDD) e da terapia de instilação intravesical (URODYN)

30 de maio de 2023 atualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
O objetivo é avaliar e comparar estratégias de tratamento para câncer de bexiga não invasivo muscular. Além disso, o impacto das instilações intravesicais na função da bexiga será examinado por exame urodinâmico antes e após a terapia de instilação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com câncer primário de bexiga não invasivo muscular ou que são diagnosticados com sua primeira ou segunda recorrência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumor de bexiga não músculo invasivo

Critério de exclusão:

  • mais de uma recorrência anterior de tumor de bexiga
  • câncer de bexiga músculo invasivo (no início ou antes da inclusão)
  • utilização de sonda vesical
  • tiveram a substituição da válvula cardíaca realizada
  • grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TURBT sozinho
Pacientes tratados com TURBT sem terapia de instilação adjuvante
Outro: Exame urodinâmico
Um exame urodinâmico é realizado em todos os pacientes quatro a seis semanas após TURBT e repetido seis meses depois para obter a função da bexiga e possíveis alterações.
TURBT e mitomicina C
Pacientes tratados com TURBT seguido de seis instilações adjuvantes com mitomicina C
Outro: Exame urodinâmico
Um exame urodinâmico é realizado em todos os pacientes quatro a seis semanas após TURBT e repetido seis meses depois para obter a função da bexiga e possíveis alterações.
TURBT e bacilo Calmette-Guerin
Pacientes tratados com TURBT seguido de seis instilações adjuvantes com BCG
Outro: Exame urodinâmico
Um exame urodinâmico é realizado em todos os pacientes quatro a seis semanas após TURBT e repetido seis meses depois para obter a função da bexiga e possíveis alterações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas especificidades urodinâmicas (complacência da bexiga, hiperatividade do detrusor, capacidade cistométrica máxima)
Prazo: examinados no tempo 0 e após seis meses
Obtido a partir do exame urodinâmico
examinados no tempo 0 e após seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jørgen B. Jensen, DMSc, MD, Aarhus Universitetshospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URODYN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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