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Klinische und funktionelle Konsequenzen der photodynamischen Diagnose (PDD) und der intravesikalen Instillationstherapie (URODYN)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Ziel ist es, Behandlungsstrategien für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs zu evaluieren und zu vergleichen. Darüber hinaus wird der Einfluss intravesikaler Instillationen auf die Blasenfunktion durch urodynamische Untersuchungen sowohl vor als auch nach der Instillationstherapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen primärer nicht muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde oder bei denen ihr erstes oder zweites Rezidiv diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht muskelinvasiver Blasentumor

Ausschlusskriterien:

  • mehr als ein früheres Wiederauftreten von Blasentumoren
  • muskelinvasiver Blasenkrebs (zu Studienbeginn oder vor Aufnahme)
  • Verwendung von Blasenkathetern
  • ein Herzklappenersatz durchgeführt wurde
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TURBT allein
Patienten, die mit TURBT ohne adjuvante Instillationstherapie behandelt wurden
Sonstiges: Urodynamische Untersuchung
Eine urodynamische Untersuchung wird bei allen Patienten vier bis sechs Wochen nach der TURBT durchgeführt und sechs Monate später wiederholt, um die Blasenfunktion und mögliche Veränderungen zu erhalten.
TURBT und Mitomycin C
Patienten, die mit TURBT behandelt wurden, gefolgt von sechs adjuvanten Instillationen mit Mitomycin C
Sonstiges: Urodynamische Untersuchung
Eine urodynamische Untersuchung wird bei allen Patienten vier bis sechs Wochen nach der TURBT durchgeführt und sechs Monate später wiederholt, um die Blasenfunktion und mögliche Veränderungen zu erhalten.
TURBT und Bacillus Calmette-Guerin
Patienten, die mit TURBT behandelt wurden, gefolgt von sechs adjuvanten Instillationen mit BCG
Sonstiges: Urodynamische Untersuchung
Eine urodynamische Untersuchung wird bei allen Patienten vier bis sechs Wochen nach der TURBT durchgeführt und sechs Monate später wiederholt, um die Blasenfunktion und mögliche Veränderungen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der urodynamischen Besonderheiten (Blasencompliance, Detrusorüberaktivität, maximale zystometrische Kapazität)
Zeitfenster: untersucht zum Zeitpunkt 0 und nach sechs Monaten
Aus dem urodynamischen Test erhalten
untersucht zum Zeitpunkt 0 und nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jørgen B. Jensen, DMSc, MD, Aarhus Universitetshospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URODYN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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