INZULÍNOVÁ TERAPIE DE-INTENZIFIKACE S iGlarLixi (IDEAL)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
• Dospělí účastníci s T2DM
• Účastníci, kteří byli léčeni režimem MDI zahrnujícím alespoň 3 dávky prandiálního inzulínu denně a jednu dávku bazálního inzulínu denně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou,
• Účastníci léčení metforminem (pokud není přítomna intolerance k užívání metforminu) ± SGLT2i ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
• Celková denní dávka inzulínu ≤ 0,8 IU/kg,
• C peptid nalačno nad spodní hranicí normálního rozmezí,
• HbA1c při screeningové návštěvě ≤ 75 mmol/mol (9 %) měřeno místní laboratoří,
• HbA1c při screeningové návštěvě 76–86 mmol/mol (9,1–10 %) naměřeno místní laboratoří v případě prokázaného nedodržení režimu MDI

Kritéria vyloučení:

• Při screeningové návštěvě věk pod zákonným věkem dospělosti (
• Anamnéza jiného diabetu než T2DM (diabetes 1. typu T1DM, monogenní, sekundární..)
• Užívání jakýchkoli perorálních nebo injekčních látek snižujících hladinu glukózy jiných než těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení během posledních 3 měsíců před screeningem,
• Přerušení předchozí léčby GLP-1 RA v anamnéze z důvodů bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti,
• Použití systémových glukokortikoidů (kromě topických a inhalačních forem) po celkovou dobu 1 týdne nebo déle během 3 měsíců před screeningovou návštěvou,
• Komorbidita (jako je, ale bez omezení, revmatoidní artritida) s kontinuální, intermitentní nebo očekávanou systémovou glukokortikoidní terapií během následujících 30 týdnů po screeningové návštěvě,
• Užívání léků na hubnutí během 3 měsíců před návštěvou screeningu,
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou,
• Během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou: anamnéza cévní mozkové příhody, plicní embolie, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání vyžadující hospitalizaci,
• Chronické selhání sluchu NYHA stadia III-IV
• Akutní nebo chronické selhání jater – stanovená diagnóza akutního nebo chronického selhání jater (Child-Pugh 3, MELD≥15) nebo cirhózy jater
• plánované revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen, které mají být provedeny během období studie,
• Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před návštěvou screeningu,
• Aktivní malignita
• Anémie s hemoglobinem < 100 g/l na začátku
• Účastníci s onemocněními/souběžnými onemocněními, kvůli nimž nelze hodnotit koncové body účinnosti (např. hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie, příjem krevních nebo plazmatických produktů během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou),
• Účastníci s onemocněními/současnými onemocněními vylučujícími jejich bezpečnou účast v této studii (např. aktivní zhoubný nádor, závažná systémová onemocnění, přítomnost klinicky významné diabetické retinopatie nebo přítomnost makulárního edému pravděpodobně vyžadující léčbu během období studie atd.),
• nemožnost splnit specifické požadavky protokolu (např. plánované návštěvy, účastníci neschopní plně porozumět studijním dokumentům účastníka a vyplnit je atd.),
• nespolupracující nebo jakákoli podmínka, která by mohla způsobit, že účastník potenciálně nevyhoví studijním postupům (např. účastník není schopen nebo ochoten provádět si samoinjekce nebo monitorovat hladinu glukózy v krvi pomocí glukometru poskytnutého sponzorem doma atd.);
• Účastníkem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění protokolu
• Účast v jiné klinické studii
• Těhotenství nebo kojení,
• Ženy ve fertilním věku nechráněné vysoce účinnou antikoncepční metodou antikoncepce (definice viz bod 10.1.1.1),
• Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením, včetně (mimo jiné): gastroparéza, nestabilní (tj. zhoršení) nebo nekontrolovaná (tj. prodloužená nevolnost a zvracení) gastroezofageální refluxní onemocnění vyžadující lékařskou léčbu, během 6 měsíců před časem screeningové návštěvy nebo anamnézou operace ovlivňující vyprazdňování žaludku
• Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a nebyla nyní provedena cholecystektomie), pankreatitida během předchozí léčby inkretinovou terapií, chronická pankreatitida, pankreatektomie,
• Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza MTC nebo genetické onemocnění, které predisponuje k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie),
• Účastník s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu
• Anamnéza alergické reakce na jakoukoli GLP-1 RA v minulosti