INSULINETHERAPIE DE-INTENSIFICATIE MET iGlarLixi (IDEAL)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
• Volwassen deelnemers met T2DM
• Deelnemers die zijn behandeld met een MDI-regime bestaande uit ten minste 3 doses prandiale insuline per dag en één dosis basale insuline per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek,
• Deelnemers behandeld met metformine (tenzij intolerantie voor metforminegebruik aanwezig is) ± SGLT2i in stabiele doses gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Totale dagelijkse insulinedosis ≤ 0,8 IE/kg,
• Nuchter C-peptide boven de ondergrens van het normale bereik,
• HbA1c bij screeningsbezoek ≤ 75 mmol/mol (9%) zoals gemeten door lokaal laboratorium,
• HbA1c bij screeningbezoek 76-86 mmol/mol (9,1-10%) zoals gemeten door lokaal laboratorium in geval van bewezen niet-naleving van het MDI-regime

Uitsluitingscriteria:

• Bij screeningbezoek, leeftijd onder de wettelijke leeftijd van volwassenheid (
• Voorgeschiedenis van andere diabetes dan T2DM (type 1 diabetes T1DM, monogeen, secundair..)
• Gebruik van andere orale of injecteerbare glucoseverlagende middelen dan die vermeld in de opnamecriteria binnen de laatste 3 maanden vóór de screening,
• Voorgeschiedenis van stopzetting van een eerdere behandeling met GLP-1 RA om redenen van veiligheid/verdraagbaarheid of gebrek aan werkzaamheid,
• Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische en inhalatievormen) voor een totale duur van 1 week of langer binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek,
• Comorbiditeit (zoals maar niet beperkt tot reumatoïde artritis) met continue, intermitterende of verwachte systemische glucocorticoïdtherapie gedurende de volgende 30 weken na het screeningsbezoek,
• Gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek,
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek,
• In de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek: voorgeschiedenis van een beroerte, longembolie, myocardinfarct, instabiele angina pectoris of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was,
• Chronisch gehoorfalen NYHA stadia III-IV
• Acuut of chronisch leverfalen - vastgestelde diagnose van acuut of chronisch leverfalen (Child-Pugh 3, MELD≥15) of levercirrose
• Geplande revascularisatieprocedures van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader die tijdens de studieperiode moeten worden uitgevoerd,
• Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek,
• Actieve maligniteit
• Anemie met hemoglobine < 100 g/l bij baseline
• Deelnemers met aandoeningen/bijkomende ziekten waardoor ze niet evalueerbaar zijn voor de werkzaamheidseindpunten (bijv. hemoglobinopathie of hemolytische anemie, ontvangst van bloed- of plasmaproducten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek),
• Deelnemers met aandoeningen/bijkomende ziekten die hun veilige deelname aan dit onderzoek in de weg staan ​​(bijv. actieve kwaadaardige tumor, ernstige systemische ziekten, aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie of aanwezigheid van macula-oedeem dat waarschijnlijk behandeling vereist binnen de onderzoeksperiode, enz.),
• Onmogelijkheid om aan specifieke protocolvereisten te voldoen (bijv. geplande bezoeken, deelnemers zijn niet in staat om de studiedocumenten van de deelnemer volledig te begrijpen en in te vullen, enz.),
• Niet meewerken of een andere aandoening die ertoe kan leiden dat de deelnemer de studieprocedures mogelijk niet naleeft (bijv. deelnemer die niet in staat of niet bereid is om zelfinjecties of bloedglucosemetingen uit te voeren met behulp van de door de sponsor verstrekte bloedglucosemeter thuis, enz.);
• Deelnemer is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek
• Zwangerschap of borstvoeding,
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een zeer effectieve anticonceptiemethode (definitie zie paragraaf 10.1.1.1),
• Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, waaronder (maar niet beperkt tot): gastroparese, onstabiel (d.w.z. verergering) of niet onder controle gebracht (d.w.z. langdurige misselijkheid en braken) gastro-oesofageale refluxziekte die medische behandeling vereist, binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of voorgeschiedenis van een operatie die de maaglediging beïnvloedt
• Geschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis verband hield met galstenen en cholecystectomie nu was uitgevoerd), pancreatitis tijdens eerdere behandeling met incretinetherapieën, chronische pancreatitis, pancreatectomie,
• Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van MTC of genetische aandoening die predisponeert voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasie-syndromen),
• Deelnemer met een nierfunctiestoornis met creatinineklaring
• Geschiedenis van allergische reacties op een GLP-1 RA in het verleden