DÉ-INTENSIFICATION DE LA THÉRAPIE À L'INSULINE AVEC iGlarLixi (IDEAL)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
• Participants adultes atteints de DT2
• Les participants qui ont été traités avec un régime MDI comprenant au moins 3 doses d'insuline prandiale par jour et une dose d'insuline basale par jour pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage,
• Participants traités par la metformine (sauf si une intolérance à l'utilisation de la metformine est présente) ± SGLT2i à des doses stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
• Dose quotidienne totale d'insuline ≤ 0,8 UI/kg,
• Peptide C à jeun au-dessus de la limite inférieure de la plage normale,
• HbA1c lors de la visite de dépistage ≤ 75 mmol/mol (9 %) tel que mesuré par le laboratoire local,
• HbA1c lors de la visite de dépistage 76-86 mmol/mol (9,1-10 %) tel que mesuré par le laboratoire local en cas de non-conformité avérée au régime MDI

Critère d'exclusion:

• A la visite de dépistage, âge inférieur à l'âge légal de la majorité (
• Antécédents de diabète autre que le DT2 (diabète de type 1 DT1, monogénique, secondaire..)
• Utilisation de tout hypoglycémiant oral ou injectable autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 3 derniers mois précédant le dépistage,
• Antécédents d'arrêt d'un précédent traitement par PR GLP-1 pour des raisons de sécurité/tolérance ou de manque d'efficacité,
• Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion des formes topiques et inhalées) pendant une durée totale de 1 semaine ou plus dans les 3 mois précédant la visite de dépistage,
• Comorbidité (telle que, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde) avec une corticothérapie systémique continue, intermittente ou attendue au cours des 30 semaines suivant la visite de dépistage,
• Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant la visite de dépistage,
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage,
• Au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage : antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation,
• Insuffisance auditive chronique Stades NYHA III-IV
• Insuffisance hépatique aiguë ou chronique - diagnostic établi d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (Child-Pugh 3, MELD≥15) ou de cirrhose du foie
• Procédures planifiées de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique à effectuer pendant la période d'étude,
• Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'heure de la visite de dépistage,
• Malignité active
• Anémie avec hémoglobine < 100 g/l au départ
• Participants atteints d'affections/maladies concomitantes les rendant non évaluables pour les paramètres d'efficacité (par exemple, hémoglobinopathie ou anémie hémolytique, réception de produits sanguins ou plasmatiques au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage),
• Participants présentant des conditions/maladies concomitantes empêchant leur participation en toute sécurité à cette étude (par exemple, tumeur maligne active, maladies systémiques majeures, présence d'une rétinopathie diabétique cliniquement significative ou présence d'un œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement pendant la période d'étude, etc.),
• Impossibilité de répondre aux exigences spécifiques du protocole (par exemple, visites programmées, participants incapables de bien comprendre les documents d'étude des participants et de les compléter, etc.),
• Non coopératif ou toute condition qui pourrait rendre le participant potentiellement non conforme aux procédures de l'étude (par exemple, participant incapable ou refusant de faire des auto-injections ou une surveillance de la glycémie à l'aide du lecteur de glycémie fourni par le sponsor à la maison, etc.) ;
• Le participant est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole
• Participation à un autre essai clinique
• Grossesse ou allaitement,
• Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive très efficace (définition voir section 10.1.1.1),
• Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris (mais sans s'y limiter) : gastroparésie, instable (c.-à-d., aggravation) ou non contrôlée (c.-à-d., nausées et vomissements prolongés) reflux gastro-œsophagien nécessitant un traitement médical, dans les 6 mois avant le moment de la visite de dépistage ou des antécédents de chirurgie affectant la vidange gastrique
• Antécédents de pancréatite (sauf si la pancréatite était liée à des calculs biliaires et qu'une cholécystectomie avait été pratiquée), pancréatite au cours d'un traitement antérieur par incrétines, pancréatite chronique, pancréatectomie,
• Antécédents personnels ou familiaux immédiats de CMT ou de maladie génétique qui prédispose au CMT (p. ex., syndromes de néoplasie endocrinienne multiple),
• Participant ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine
• Antécédents de réaction allergique à tout GLP-1 RA dans le passé