IGlarLixi를 사용한 인슐린 요법 강화 (IDEAL)

포함 기준:

• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 서명된 서면 동의서. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
• T2DM이 있는 성인 참가자
• 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 매일 식전 인슐린 3회 이상 및 기저 인슐린 1회를 포함하는 정량분무식흡입기(MDI) 요법으로 치료받은 참가자,
• 메트포르민으로 치료받은 참가자(메트포르민 사용에 대한 불내성이 존재하지 않는 한) 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량에서 ± SGLT2i.
• 총 일일 인슐린 용량 ≤ 0.8 IU/kg,
• 정상 범위의 하한을 초과하는 단식 C 펩타이드,
• 스크리닝 방문 시 HbA1c ≤ 75mmol/mol(9%), 현지 실험실에서 측정,
• 스크리닝 방문 시 HbA1c 76-86mmol/mol(9.1-10%), 정량분무식흡입요법(MDI) 요법을 준수하지 않는 것으로 입증된 경우 현지 실험실에서 측정

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시 법적 성인 연령 미만의 연령(
• T2DM 이외의 다른 당뇨병 병력(제1형 당뇨병 T1DM, 단일유전자, 속발성..)
• 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 경구 또는 주사 가능한 혈당 강하제 사용,
• 안전성/내약성 이유 또는 효능 부족으로 인해 GLP-1 RA로 이전 치료를 중단한 이력,
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 총 1주 이상의 전신 글루코코르티코이드(국소 및 흡입 형태 제외) 사용,
• 스크리닝 방문 후 다음 30주 동안 연속적, 간헐적 또는 예상되는 전신 글루코코르티코이드 요법과의 동반이환(예: 류마티스 관절염에 국한되지 않음),
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용,
• 스크리닝 방문 전, 1개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용,
• 스크리닝 방문 전 최근 3개월 이내: 뇌졸중, 폐색전증, 심근경색, 불안정 협심증 또는 입원이 필요한 심부전의 병력,
• 만성 청력 장애 NYHA 단계 III-IV
• 급성 또는 만성 간부전 - 급성 또는 만성 간부전(Child-Pugh 3, MELD≥15) 또는 간경변증의 확립된 진단
• 연구 기간 동안 수행될 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술,
• 스크리닝 방문 시점 이전 6개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력,
• 활동성 악성종양
• 기준선에서 헤모글로빈이 100g/l 미만인 빈혈
• 유효성 종점(예: 혈색소병증 또는 용혈성 빈혈, 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 제품 수령)에 대해 평가할 수 없는 상태/동반 질병이 있는 참가자,
• 본 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태/부수 질환이 있는 참가자(예: 활동성 악성 종양, 주요 전신 질환, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증의 존재 또는 연구 기간 내에 치료가 필요할 가능성이 있는 황반 부종의 존재 등),
• 특정 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없음(예: 예정된 방문, 참가자가 참가자의 연구 문서를 완전히 이해하고 완료할 수 없음 등),
• 비협조적이거나 참가자가 연구 절차를 잠재적으로 따르지 않게 만들 수 있는 모든 조건(예: 참가자가 집에서 스폰서 제공 혈당 측정기를 사용하여 자가 주사 또는 혈당 모니터링을 할 수 없거나 할 의사가 없는 경우 등)
• 참가자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
• 다른 임상시험 참여
• 임신 또는 수유,
• 매우 효과적인 산아제한 피임 방법으로 보호되지 않는 가임 여성(정의는 섹션 10.1.1.1 참조),
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연장된 메스꺼움 및 구토와 관련된 위장 질환의 임상적으로 관련된 병력: 위마비, 불안정(즉, 악화) 또는 조절되지 않는(즉, 장기간 메스꺼움 및 구토) 치료가 필요한 위식도 역류 질환, 6개월 이내 스크리닝 방문 전 또는 위 배출에 영향을 미치는 수술 이력
• 췌장염의 병력(췌장염이 담석과 관련이 있고 현재 담낭절제술을 시행하지 않은 경우), 인크레틴 요법으로 이전 치료 중 췌장염, 만성 췌장염, 췌장절제술,
• MTC의 개인 또는 직계 가족력 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비 신생물 증후군),
• 크레아티닌 청소율이 있는 신기능 장애가 있는 참가자
• 과거 GLP-1 RA에 대한 알레르기 반응의 병력