DE-INTENSIFIZIERUNG DER INSULINTHERAPIE MIT iGlarLixi (IDEAL)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
• Erwachsene Teilnehmer mit T2DM
• Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit einem MDI-Schema behandelt wurden, das mindestens 3 Dosen prandiales Insulin pro Tag und eine Dosis Basalinsulin pro Tag umfasst,
• Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Screening mit Metformin behandelt wurden (sofern keine Unverträglichkeit gegenüber Metformin vorliegt) ± SGLT2i in stabilen Dosen.
• Tägliche Gesamtinsulindosis ≤ 0,8 IE/kg,
• Nüchternes C-Peptid über der unteren Grenze des Normalbereichs,
• HbA1c beim Screening-Besuch ≤ 75 mmol/mol (9 %), gemessen vom örtlichen Labor,
• HbA1c beim Screening-Besuch 76-86 mmol/mol (9,1-10 %), gemessen vom örtlichen Labor im Falle einer nachgewiesenen Nichteinhaltung des MDI-Regimes

Ausschlusskriterien:

• Beim Screening-Besuch Alter unter dem gesetzlichen Volljährigkeitsalter (
• Geschichte eines anderen Diabetes als T2DM (Typ-1-Diabetes T1DM, monogen, sekundär..)
• Verwendung von oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening,
• Vorgeschichte des Abbruchs einer früheren Behandlung mit GLP-1 RA aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit,
• Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische und inhalative Formen) für eine Gesamtdauer von 1 Woche oder länger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch,
• Komorbidität (z. B., aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis) mit kontinuierlicher, intermittierender oder erwarteter systemischer Glukokortikoidtherapie während der nächsten 30 Wochen nach dem Screening-Besuch,
• Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch,
• Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch,
• Innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch: Vorgeschichte von Schlaganfall, Lungenembolie, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert,
• Chronischer Hörverlust NYHA-Stadien III-IV
• Akute oder chronische Leberinsuffizienz – etablierte Diagnose einer akuten oder chronischen Leberinsuffizienz (Child-Pugh 3, MELD≥15) oder einer Leberzirrhose
• Geplante koronare, Karotis- oder periphere arterielle Revaskularisationsverfahren, die während des Studienzeitraums durchgeführt werden sollen,
• Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs,
• Aktive Malignität
• Anämie mit Hämoglobin < 100 g/l zu Studienbeginn
• Teilnehmer mit Beschwerden/Begleiterkrankungen, die sie für die Wirksamkeitsendpunkte nicht auswertbar machen (z. B. Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch),
• Teilnehmer mit Zuständen/Begleiterkrankungen, die ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen (z. B. aktiver bösartiger Tumor, schwere systemische Erkrankungen, Vorliegen einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie oder Vorliegen eines Makulaödems, das wahrscheinlich eine Behandlung innerhalb des Studienzeitraums erfordert usw.),
• Unmöglichkeit, bestimmte Protokollanforderungen zu erfüllen (z. B. geplante Besuche, Teilnehmer können die Studienunterlagen der Teilnehmer nicht vollständig verstehen und ausfüllen usw.),
• Unkooperativ oder eine Bedingung, die dazu führen könnte, dass der Teilnehmer die Studienverfahren möglicherweise nicht einhält (z. B. Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, Selbstinjektionen oder Blutzuckermessungen mit dem vom Sponsor bereitgestellten Blutzuckermessgerät zu Hause durchzuführen usw.);
• Teilnehmer ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Schwangerschaft oder Stillzeit,
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind (Definition siehe Abschnitt 10.1.1.1),
• Klinisch relevante Magen-Darm-Erkrankungen in der Anamnese verbunden mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Gastroparese, instabile (d. h. Verschlechterung) oder nicht kontrollierte (d. h. anhaltende Übelkeit und Erbrechen) gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung erfordert, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Vorgeschichte einer Operation, die die Magenentleerung beeinträchtigt
• Vorgeschichte von Pankreatitis (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde jetzt eine Cholezystektomie durchgeführt), Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretin-Therapien, chronische Pankreatitis, Pankreatektomie,
• Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von MTC oder genetischer Zustand, der für MTC prädisponiert (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome),
• Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf irgendein GLP-1-RA in der Vergangenheit