DEINTENSYFIKACJA INSULINOTERAPII Z iGlarLixi (IDEAL)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
• Dorośli uczestnicy z T2DM
• Uczestnicy, którzy byli leczeni schematem MDI składającym się z co najmniej 3 dawek insuliny doposiłkowej dziennie i jednej dawki insuliny bazowej dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową,
• Uczestnicy leczeni metforminą (chyba że występuje nietolerancja metforminy) ± SGLT2i w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Całkowita dobowa dawka insuliny ≤ 0,8 j.m./kg,
• Peptyd C na czczo powyżej dolnej granicy normy,
• HbA1c podczas wizyty przesiewowej ≤ 75 mmol/mol (9%) zmierzone przez lokalne laboratorium,
• HbA1c podczas wizyty przesiewowej 76-86 mmol/mol (9,1-10%) mierzone przez lokalne laboratorium w przypadku udowodnionej niezgodności ze schematem MDI

Kryteria wyłączenia:

• Podczas wizyty przesiewowej wiek poniżej pełnoletności (
• Historia cukrzycy innej niż T2DM (cukrzyca typu 1 T1DM, monogenowa, wtórna..)
• Stosowanie jakichkolwiek doustnych lub wstrzykiwanych środków obniżających poziom glukozy, innych niż wymienione w kryteriach włączenia, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
• Historia przerwania wcześniejszego leczenia GLP-1 RZS ze względów bezpieczeństwa/tolerancji lub braku skuteczności,
• Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem postaci miejscowych i wziewnych) przez łącznie 1 tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową,
• Choroby współistniejące (takie jak między innymi reumatoidalne zapalenie stawów) z ciągłą, przerywaną lub spodziewaną ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami w ciągu następnych 30 tygodni po wizycie przesiewowej,
• Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową,
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową,
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową: przebyty udar mózgu, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji,
• Przewlekła niewydolność słuchu w stopniach III-IV wg NYHA
• Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby - ustalone rozpoznanie ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (Child-Pugh 3, MELD≥15) lub marskości wątroby
• Planowane zabiegi rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych do wykonania w okresie studiów,
• Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową,
• Aktywny nowotwór
• Niedokrwistość z hemoglobiną < 100 g/l na początku badania
• Uczestnicy ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi ich ocenę pod kątem punktów końcowych skuteczności (np. hemoglobinopatia lub niedokrwistość hemolityczna, otrzymywanie produktów krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową),
• Uczestnicy ze stanami/chorobami współistniejącymi wykluczającymi ich bezpieczny udział w tym badaniu (np. aktywny nowotwór złośliwy, poważne choroby ogólnoustrojowe, obecność klinicznie istotnej retinopatii cukrzycowej lub obecność obrzęku plamki, który prawdopodobnie wymaga leczenia w okresie badania itp.),
• Niemożność spełnienia określonych wymagań protokołów (np. zaplanowane wizyty, brak możliwości pełnego zrozumienia dokumentów badania uczestnika i ich wypełnienia itp.),
• niechęć do współpracy lub jakiekolwiek warunki, które mogłyby sprawić, że uczestnik potencjalnie nie podporządkuje się procedurom badania (np. uczestnik nie może lub nie chce wykonywać samodzielnych wstrzyknięć lub monitorowania poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru dostarczonego przez sponsora w domu itp.);
• Uczestnik to Badacz lub dowolny Podwykonawca, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu
• Udział w innym badaniu klinicznym
• Ciąża lub laktacja,
• Kobiety w wieku rozrodczym niechronione wysoce skuteczną antykoncepcją (definicja patrz punkt 10.1.1.1),
• Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym (ale nie wyłącznie): gastropareza, niestabilna (tj. pogarszająca się) lub niekontrolowana (tj. przedłużające się nudności i wymioty) choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub historią operacji wpływających na opróżnianie żołądka
• Zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba, że ​​zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i została wykonana cholecystektomia), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki,
• Osobista lub najbliższa rodzinna historia RRT lub choroby genetycznej predysponującej do RRT (np. zespoły mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej),
• Uczestnik z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny
• Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek RZS GLP-1 w przeszłości