INSULINTERAPI DE-INTENSIFIKATION MED iGlarLixi (IDEAL)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
• Voksne deltagere med T2DM
• Deltagere, der er blevet behandlet med en MDI-kur bestående af mindst 3 doser prandial insulin dagligt og en dosis basal insulin pr. dag i mindst 3 måneder før screeningsbesøget,
• Deltagere behandlet med metformin (medmindre intolerance over for metforminbrug er til stede) ± SGLT2i ved stabile doser i mindst 3 måneder forud for screening.
• Samlet daglig insulindosis ≤ 0,8 IE/kg,
• Fastende C-peptid over den nedre grænse af normalområdet,
• HbA1c ved screeningsbesøg ≤ 75 mmol/mol (9%) målt af lokalt laboratorium,
• HbA1c ved screeningsbesøg 76-86 mmol/mol (9,1-10%) målt af lokalt laboratorium i tilfælde af påvist manglende overholdelse af MDI-regimen

Ekskluderingskriterier:

• Ved screeningsbesøg, alder under lovlig voksenalder (
• Anamnese med anden diabetes end T2DM (type 1 diabetes T1DM, monogen, sekundær..)
• Brug af andre orale eller injicerbare glukosesænkende midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne inden for de sidste 3 måneder før screening,
• Anamnese med seponering af en tidligere behandling med GLP-1 RA af sikkerheds-/tolerabilitetsgrunde eller manglende effekt,
• Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topiske og inhalerede former) i en samlet varighed på 1 uge eller mere inden for 3 måneder før screeningsbesøget,
• Komorbiditet (såsom men ikke begrænset til leddegigt) med kontinuerlig, intermitterende eller forventet systemisk glukokortikoidbehandling i løbet af de næste 30 uger efter screeningsbesøg,
• Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screeningsbesøget,
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget,
• Inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg: anamnese med slagtilfælde, lungeemboli, myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse,
• Kronisk høresvigt NYHA stadier III-IV
• Akut eller kronisk leversvigt - etableret diagnose af akut eller kronisk leversvigt (Child-Pugh 3, MELD≥15) eller levercirrhose
• Planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterie-revaskulariseringsprocedurer, der skal udføres i løbet af undersøgelsesperioden,
• Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før tidspunktet for screeningsbesøget,
• Aktiv malignitet
• Anæmi med hæmoglobin < 100 g/l ved baseline
• Deltagere med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke evaluerbare for effekt-endepunkter (f.eks. hæmoglobinopati eller hæmolytisk anæmi, modtagelse af blod- eller plasmaprodukter inden for de sidste 3 måneder før screeningbesøget),
• Deltagere med tilstande/konkomitante sygdomme, der udelukker deres sikre deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. aktiv malign tumor, større systemiske sygdomme, tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetisk retinopati eller tilstedeværelse af makulært ødem, der sandsynligvis vil kræve behandling inden for undersøgelsesperioden, osv.).
• Umulighed at opfylde specifikke protokolkrav (f.eks. planlagte besøg, deltagere ude af stand til fuldt ud at forstå deltagerens undersøgelsesdokumenter og udfylde dem osv.)
• Usamarbejdsvillig eller enhver tilstand, der kan gøre deltageren potentielt ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurerne (f.eks. deltager, der ikke er i stand til eller uvillig til at foretage selvinjektioner eller blodsukkerovervågning ved hjælp af sponsorleveret blodsukkermåler derhjemme osv.);
• Deltageren er efterforskeren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg
• Graviditet eller amning,
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af højeffektiv præventionsmetode (definition se afsnit 10.1.1.1),
• Klinisk relevant anamnese med gastrointestinal sygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning, herunder (men ikke begrænset til): gastroparese, ustabil (dvs. forværring) eller ikke kontrolleret (dvs. langvarig kvalme og opkastning) gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver medicinsk behandling, inden for 6 måneder forud for tidspunktet for screeningsbesøget eller historie med operation, der påvirker mavetømning
• Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og kolecystektomi nu var blevet udført), pancreatitis under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pancreatitis, pancreatektomi,
• Personlig eller umiddelbar familiehistorie med MTC eller genetisk tilstand, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer),
• Deltager, som har nedsat nyrefunktion med kreatininclearance
• Anamnese med allergisk reaktion på enhver GLP-1 RA i fortiden