IBI310 v kombinaci se siltilimabem u subjektů s anti-PD-1/PD-L1 rezistencí R/M NPC

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku ≥18 let;
2. ECOG 0 ~ 1;
3. Histologicky/cytologicky potvrzený R/M NPC;
4. Selhal předchozí odolnost proti Anti-PD-1;
5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
6. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
7. Ženy v plodném věku nebo muži, jejichž sexuálními partnery jsou ženy ve fertilním věku, by měly používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu léčby a do 6 měsíců po poslední aplikaci;
8. Subjekty, které podepíší písemný informovaný souhlas a mohou dodržovat návštěvy a související postupy uvedené v protokolu.
9. Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1).

Kritéria vyloučení:

1. Měl v posledních 5 letech jiné nádory než NPC.
2. Měl alogenní transplantaci orgánů nebo kmenových buněk.
3. Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci
4. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
5. Pacienti, kteří během 4 týdnů užívali velké dávky glukokortikoidů, protirakovinných monoklonálních protilátek a dalších imunosupresiv.
6. HIV pozitivní.
7. Pacienti s výrazně nižší funkcí srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
8. Závažné, nekontrolované zdravotní stavy a infekce.
9. Současně s použitím jiných testovaných léků nebo v jiných klinických studiích.
10. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
11. Další kontraindikace léčby.
12. Emocionální narušení nebo duševní choroba, žádná občanská způsobilost nebo omezená způsobilost k občanskému chování.
13. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBVDNA ≥1000 cps/ml.
14. Pacienti s pozitivními výsledky testu na protilátky HCV mohou být zařazeni do studie pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce HCV RNA negativní.