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IBI310 in combinazione con Siltilimab in soggetti con resistenza anti-PD-1/PD-L1 R/M NPC

21 febbraio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studio multicentrico di fase Ib/II, in aperto, su IBI310 (mAb anti-CTLA4) in combinazione con sintilimab in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico che non hanno risposto alla precedente terapia anti-PD-1/PD-L1

Si tratta di uno studio di fase 1b/II, in aperto, multicentrico su IBI310 (Anti-CTLA4 mAb) in combinazione con Sintilimab in pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente/metastatico che hanno fallito una precedente terapia anti-PD-1/PD-L1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. ECOG 0 ~ 1;
  3. NPC R/M confermato istologicamente/citologicamente;
  4. Fallito alla precedente resistenza Anti-PD-1;
  5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
  6. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
  7. Le donne in età fertile oi pazienti maschi i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di trattamento ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione;
  8. Soggetti che sottoscrivono il modulo di consenso informato scritto, e possono attenersi alle visite e alle relative procedure previste dal protocollo.
  9. Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1).

Criteri di esclusione:

  1. Aveva tumori diversi da NPC negli ultimi 5 anni.
  2. Aveva un organo allogenico o un trapianto di cellule staminali.
  3. La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata
  4. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul bambino.
  5. Pazienti che hanno utilizzato dosi elevate di glucocorticoidi, anticorpi monoclonali antitumorali e altri agenti immunosoppressori entro 4 settimane.
  6. HIV positivo.
  7. Pazienti con funzionalità cardiaca, epatica, polmonare, renale e midollare significativamente ridotta.
  8. Condizioni mediche e infezioni gravi e incontrollate.
  9. Allo stesso tempo utilizzando altri farmaci di prova o in altri studi clinici.
  10. Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato a partecipare allo studio.
  11. Altre controindicazioni terapeutiche.
  12. Disturbo emotivo o malattia mentale, nessuna capacità civile o limitata capacità di condotta civile.
  13. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBVDNA ≥1000 cps/ml.
  14. I pazienti con risultati positivi al test degli anticorpi anti-HCV possono essere inclusi nello studio solo quando la reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV è negativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintilimab e IBI310 (braccio singolo)
Il gruppo di test sarà trattato con (IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W in combinazione con sintilimab 100 mg IV d1, Q3W) o (IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W in combinazione con sintilimab 200 mg IV d1, Q3W) per fino a 4 cicli, quindi sintilimab 200 mg EV d1, Q3W fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, revoca del consenso informato, perdita del follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate nel protocollo, quello che si verifica per primo.
Droga: Sintilimab
(IBI310 3 mg/kg EV d1, Q3W in combinazione con sintilimab 100 mg EV d1, Q3W) o (IBI310 1 mg/kg EV d1, Q3W in combinazione con sintilimab 200 mg EV d1, Q3W) per un massimo di 4 cicli, quindi sintilimab 200 mg EV d1, Q3W fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, ritiro del consenso informato, perdita al follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: IBI310
(IBI310 3 mg/kg EV d1, Q3W in combinazione con sintilimab 100 mg EV d1, Q3W) o (IBI310 1 mg/kg EV d1, Q3W in combinazione con sintilimab 200 mg EV d1, Q3W) per un massimo di 4 cicli, quindi sintilimab 200 mg EV d1, Q3W fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un nuovo trattamento antitumorale, ritiro del consenso informato, perdita al follow-up, decesso o altre situazioni che richiedono l'interruzione del trattamento specificate nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Lo sperimentatore ha valutato l'ORR secondo RECIST V1.1
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR(Durata della risposta)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata alla prima malattia progressiva documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
Fino a 2 anni
PFS (Sopravvivenza senza progressi)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo;
Fino a 2 anni
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa in soggetti senza ricevere alcuna immunoterapia al di fuori del protocollo di studio per il trattamento di prima linea dell'HCC avanzato;
Fino a 2 anni
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è CR, PR e malattia stabile (SD) non CR/non PD
Fino a 2 anni
TTR (Tempo di progresso)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva documentata e confermata (CR o PR)
Fino a 2 anni
TEAE (evento avverso emergente dal trattamento)/SAE (evento avverso grave)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e gravità del trattamento emergente: che viene valutata secondo il grado Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0, 2017) del National Cancer Institute;
Fino a 2 anni
Cambiamenti della qualità della vita, secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Secondo EORTC QLQ-C30
Fino a 2 anni
Cambiamenti della qualità della vita, secondo EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Secondo EORTC QLQ-H&N35
Fino a 2 anni
ADA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'immunogenicità di IBI310 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI310F201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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