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IBI310 en association avec le siltilimab chez les sujets présentant une résistance anti-PD-1/PD-L1 R/M NPC

21 février 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

L'étude multicentrique ouverte de phase Ib/II sur IBI310 (AcM anti-CTLA4) en association avec le sintilimab chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique ayant échoué à un traitement anti-PD-1/PD-L1 antérieur

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1b/II, en ouvert, portant sur l'IBI310 (anticorps anti-CTLA4) en association avec le sintilimab chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récurrent/métastatique qui n'a pas répondu à un traitement anti-PD-1/PD-L1 antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de ≥ 18 ans ;
  2. ECOG 0 ~ 1 ;
  3. PNJ R/M confirmé histologiquement/cytologiquement ;
  4. Échec de la résistance anti-PD-1 antérieure ;
  5. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
  6. Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
  7. Les sujets féminins en âge de procréer ou les patients masculins dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée du traitement et dans les 6 mois suivant la dernière administration ;
  8. Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé écrit et peuvent respecter les visites et les procédures connexes spécifiées dans le protocole.
  9. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1).

Critère d'exclusion:

  1. A eu des tumeurs autres que NPC au cours des 5 dernières années.
  2. A subi une allogreffe d'organe ou de cellules souches.
  3. La présence d'une maladie potentiellement mortelle non contrôlée
  4. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson.
  5. Patients ayant utilisé de fortes doses de glucocorticoïdes, d'anticorps monoclonaux anticancéreux et d'autres agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines.
  6. Séropositif.
  7. Patients dont la fonction cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale et médullaire est significativement réduite.
  8. Affections médicales et infections graves et incontrôlées.
  9. En même temps, en utilisant d'autres médicaments d'essai ou dans d'autres essais cliniques.
  10. Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé pour participer à l'essai.
  11. Autres contre-indications au traitement.
  12. Trouble émotionnel ou maladie mentale, absence de capacité civile ou capacité limitée de conduite civile.
  13. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et HBVDNA ≥1000cps/ml.
  14. Les patients dont les résultats des tests d'anticorps anti-VHC sont positifs ne peuvent être inclus dans l'étude que lorsque la réaction en chaîne de la polymérase de l'ARN du VHC est négative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sintilimab et IBI310 (bras unique)
Le groupe test sera traité soit (IBI310 3 mg/kg IV j1, Q3W combiné avec le sintilimab 100 mg IV j1, Q3W) soit (IBI310 1 mg/kg IV j1, Q3W combiné avec le sintilimab 200 mg IV j1, Q3W) pour jusqu'à 4 cycles, puis sintilimab 200 mg IV j1, Q3W jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perdu de vue, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement précisées dans le protocole, selon la première éventualité.
Médicament: Sintilimab
(IBI310 3 mg/kg IV j1, Q3W combiné avec le sintilimab 100 mg IV j1, Q3W) ou( IBI310 1 mg/kg IV j1, Q3W combiné avec le sintilimab 200 mg IV j1, Q3W) jusqu'à 4 cycles, puis le sintilimab 200 mg IV j1, Q3W jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement précisées dans le protocole, selon la première éventualité.
Médicament: IBI310
(IBI310 3 mg/kg IV j1, Q3W combiné avec le sintilimab 100 mg IV j1, Q3W) ou( IBI310 1 mg/kg IV j1, Q3W combiné avec le sintilimab 200 mg IV j1, Q3W) jusqu'à 4 cycles, puis le sintilimab 200 mg IV j1, Q3W jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, début d'un nouveau traitement antitumoral, retrait du consentement éclairé, perte de suivi, décès ou autres situations nécessitant l'arrêt du traitement précisées dans le protocole, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'investigateur a évalué l'ORR selon RECIST V1.1
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOR (durée de réponse)
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée et la première maladie évolutive documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ;
Jusqu'à 2 ans
PFS (Survie sans progrès)
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ;
Jusqu'à 2 ans
OS (survie globale)
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès de toute cause chez les sujets n'ayant reçu aucune immunothérapie en dehors du protocole d'étude pour le traitement de première ligne du CHC avancé ;
Jusqu'à 2 ans
DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse est RC, RP et maladie stable (SD) non-RC/non-PD
Jusqu'à 2 ans
TTR (Temps pour progresser)
Délai: Jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse objective documentée et confirmée (RC ou RP)
Jusqu'à 2 ans
TEAE (événement indésirable survenu lors du traitement)/SAE (événement indésirable grave)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Incidence et gravité des événements émergents sous traitement : qui est évaluée selon le grade des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE, v5.0, 2017) ;
Jusqu'à 2 ans
Modifications de la qualité de vie, selon EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 2 ans
Selon EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 2 ans
Modifications de la qualité de vie, selon EORTC QLQ-H&N35
Délai: Jusqu'à 2 ans
Selon EORTC QLQ-H&N35
Jusqu'à 2 ans
ADA
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'immunogénicité d'IBI310 sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI310F201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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