IBI310 i kombination med siltilimab hos forsøgspersoner med anti-PD-1/PD-L1-resistens R/M NPC
21. februar 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fase Ib/II, åbent, multicenter-studie af IBI310 (Anti-CTLA4 mAb) i kombination med Sintilimab hos patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom, der mislykkedes før anti-PD-1/PD-L1-terapi
Dette er et fase 1b/II, åbent, multicenter-studie af IBI310 (Anti-CTLA4 mAb) i kombination med Sintilimab hos patienter med recidiverende/metastatisk nasopharyngeal carcinom, som fejlede tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- ECOG 0 ~ 1;
- Histologisk/cytologisk bekræftet R/M NPC;
- Mislykkedes tidligere Anti-PD-1-resistens;
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
- Forventet overlevelse ≥12 uger;
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige patienter, hvis kønspartnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør tage effektive præventionsforanstaltninger under hele behandlingsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste administration;
- Emner, der underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular og kan overholde de besøg og relaterede procedurer, der er specificeret i protokollen.
- Mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1(RECIST V1.1).
Ekskluderingskriterier:
- Har haft andre tumorer end NPC inden for de seneste 5 år.
- Havde allogen organ- eller stamcelletransplantation.
- Tilstedeværelsen af ukontrolleret livstruende sygdom
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
- Patienter, der har brugt store doser af glukokortikoider, anti-cancer monoklonale antistoffer og andre immunsuppressive midler inden for 4 uger.
- HIV-positiv.
- Patienter med signifikant lavere hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
- Alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande og infektioner.
- Samtidig med at bruge andre testlægemidler eller i andre kliniske forsøg.
- Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke til at deltage i retssagen.
- Andre behandlingskontraindikationer.
- Følelsesmæssig forstyrrelse eller psykisk sygdom, ingen civil kapacitet eller begrænset kapacitet til civil adfærd.
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og HBVDNA ≥1000cps/ml.
- Patienter med positive HCV-antistoftestresultater kan kun inkluderes i undersøgelsen, når polymerasekædereaktionen af HCV RNA er negativ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sintilimab og IBI310 (enkeltarm)
Testgruppen vil blive behandlet med enten (IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W kombineret med sintilimab 100 mg IV d1, Q3W) eller ( IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W kombineret med sintilimab 200 mg IV d1, Q3W) for op til 4 cyklusser, og derefter sintilimab 200 mg IV d1, Q3W indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, tab af opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokol, alt efter hvad der indtræffer først.
|
(IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W kombineret med sintilimab 100 mg IV d1, Q3W) eller( IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W kombineret med sintilimab 200 mg IV d1, Q3W) i op til 4 cyklusser, og derefter sintilimab 200 mg IV d1, Q3W indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, manglende opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
(IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W kombineret med sintilimab 100 mg IV d1, Q3W) eller( IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W kombineret med sintilimab 200 mg IV d1, Q3W) i op til 4 cyklusser, og derefter sintilimab 200 mg IV d1, Q3W indtil progressiv sygdom, utålelig toksicitet, start af en ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke, manglende opfølgning, død eller andre situationer, der kræver afbrydelse af behandlingen specificeret i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR(Objektiv svarprocent)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Investigator evaluerede ORR pr. RECIST V1.1
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive reaktion til den første dokumenterede fremadskridende sygdom eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
|
Op til 2 år
|
|
PFS (Progress Free Survival)
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
|
Op til 2 år
|
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som tiden fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag hos forsøgspersoner uden at have modtaget nogen immunterapi uden for undersøgelsesprotokollen for førstelinjebehandling af fremskreden HCC;
|
Op til 2 år
|
|
DCR (sygdomskontrolhastighed)
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som andelen af patienter, hvis bedste respons er CR, PR og stabil sygdom (SD) non-CR/non-PD
|
Op til 2 år
|
|
TTR (tid til fremskridt)
Tidsramme: Op til 2 år
|
defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede og bekræftede objektive respons (CR eller PR)
|
Op til 2 år
|
|
TEAE(Treatment Emergent Adverse Event)/SAE(Serious Adverse Event)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldt: som vurderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0, 2017) karakter;
|
Op til 2 år
|
|
Ændringer i livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ifølge EORTC QLQ-C30
|
Op til 2 år
|
|
Ændringer i livskvalitet ifølge EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ifølge EORTC QLQ-H&N35
|
Op til 2 år
|
|
ADA'er
Tidsramme: Op til 2 år
|
Immunogeniciteten af IBI310 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI310F201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .