IBI310 w skojarzeniu z siltilimabem u pacjentów z opornością na anty-PD-1/PD-L1 R/M NPC
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące IBI310 (mAb anty-CTLA4) w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej, u których wcześniejsza terapia anty-PD-1/PD-L1 zakończyła się niepowodzeniem
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/II dotyczące IBI310 (mAb anty-CTLA4) w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem nosogardła, u których wcześniejsza terapia anty-PD-1/PD-L1 zakończyła się niepowodzeniem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- ECOG 0 ~ 1;
- histologicznie/cytologicznie potwierdzone R/M NPC;
- Nie udało się uzyskać wcześniejszej oporności na anty-PD-1;
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego;
- Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
- Kobiety w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu;
- Osoby, które podpiszą pisemny formularz świadomej zgody i mogą przestrzegać wizyt i związanych z nimi procedur określonych w protokole.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST V1.1).
Kryteria wyłączenia:
- Miał guzy inne niż NPC w ciągu ostatnich 5 lat.
- Miał allogeniczny przeszczep narządu lub komórki macierzystej.
- Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
- Pacjenci, którzy stosowali duże dawki glikokortykosteroidów, przeciwnowotworowych przeciwciał monoklonalnych i innych leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni.
- HIV pozytywny.
- Pacjenci ze znacznie obniżoną czynnością serca, wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
- Ciężkie, niekontrolowane schorzenia i infekcje.
- W tym samym czasie stosując inne badane leki lub w innych badaniach klinicznych.
- Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
- Inne przeciwwskazania do leczenia.
- Zaburzenia emocjonalne lub choroba psychiczna, brak zdolności cywilnej lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego.
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i HBVDNA ≥1000 cps/ml.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HCV mogą być włączeni do badania tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy RNA HCV jest ujemna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sintilimab i IBI310 (pojedyncze ramię)
Grupa badana będzie leczona albo (IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W w połączeniu z sintilimabem 100 mg IV d1, Q3W) albo (IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W w połączeniu z sintilimabem 200 mg IV d1, Q3W) przez do 4 cykli, a następnie sintilimab 200 mg IV d1, co 3 tyg. do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, cofnięcia świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonych w protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
(IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W w połączeniu z sintilimabem 100 mg IV d1, Q3W) lub (IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W w połączeniu z sintilimabem 200 mg IV d1, Q3W) do 4 cykli, a następnie sintilimab 200 mg IV d1, co 3 tyg. do progresji choroby, nieznośnej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, cofnięcia świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonych w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
(IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W w połączeniu z sintilimabem 100 mg IV d1, Q3W) lub (IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W w połączeniu z sintilimabem 200 mg IV d1, Q3W) do 4 cykli, a następnie sintilimab 200 mg IV d1, co 3 tyg. do progresji choroby, nieznośnej toksyczności, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, cofnięcia świadomej zgody, utraty możliwości obserwacji, zgonu lub innych sytuacji wymagających przerwania leczenia określonych w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Badacz ocenił ORR zgodnie z RECIST V1.1
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOR(czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
|
Do 2 lat
|
|
PFS (przetrwanie bez postępów)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej;
|
Do 2 lat
|
|
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowana jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u osób nieotrzymujących żadnej immunoterapii poza protokołem badania dla leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego HCC;
|
Do 2 lat
|
|
DCR (wskaźnik zwalczania chorób)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest CR, PR i stabilizacja choroby (SD) bez CR/bez PD
|
Do 2 lat
|
|
TTR (czas na postęp)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej i potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR)
|
Do 2 lat
|
|
TEAE (pojawiające się zdarzenie niepożądane związane z leczeniem)/SAE (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania i nasilenie objawów związanych z leczeniem: które są oceniane zgodnie ze stopniem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0, 2017);
|
Do 2 lat
|
|
Zmiany jakości życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Według EORTC QLQ-C30
|
Do 2 lat
|
|
Zmiany jakości życia według EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Według EORTC QLQ-H&N35
|
Do 2 lat
|
|
ADA
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Immunogenność IBI310 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi (ADA)
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI310F201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .