Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBI310 in combinatie met siltilimab bij proefpersonen met anti-PD-1/PD-L1-resistentie R/M NPC

21 februari 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

De fase Ib/II, open-label, multicenter studie van IBI310 (anti-CTLA4 mAb) in combinatie met sintilimab bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom waarbij eerdere anti-PD-1/PD-L1-therapie niet aansloeg

Dit is een fase 1b/II, open-label, multicenter onderzoek van IBI310 (Anti-CTLA4 mAb) in combinatie met Sintilimab bij patiënten met recidiverend/gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom waarbij eerdere anti-PD-1/PD-L1-therapie niet heeft gefaald

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. ECOG 0 ~ 1;
  3. Histologisch/cytologisch bevestigde R/M NPC;
  4. Eerdere anti-PD-1-resistentie mislukt;
  5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
  6. Verwachte overleving ≥12 weken;
  7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke patiënten van wie de sekspartners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, dienen tijdens de behandelingsperiode en binnen 6 maanden na de laatste toediening effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
  8. Onderwerpen die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en zich kunnen houden aan de bezoeken en gerelateerde procedures die in het protocol zijn gespecificeerd.
  9. Ten minste 1 meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Had andere tumoren dan NPC in de afgelopen 5 jaar.
  2. Allogene orgaan- of stamceltransplantatie gehad.
  3. De aanwezigheid van een ongecontroleerde levensbedreigende ziekte
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de preparatieve chemotherapie op de foetus of het kind.
  5. Patiënten die binnen 4 weken grote doses glucocorticoïden, monoklonale antilichamen tegen kanker en andere immunosuppressiva hebben gebruikt.
  6. Hiv-positief.
  7. Patiënten met een significant lagere hart-, lever-, long-, nier- en beenmergfunctie.
  8. Ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen en infecties.
  9. Tegelijkertijd met andere testgeneesmiddelen of in andere klinische onderzoeken.
  10. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
  11. Andere contra-indicaties voor de behandeling.
  12. Emotionele stoornis of geestesziekte, geen civiel vermogen of beperkt vermogen tot civiel gedrag.
  13. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en HBVDNA ≥1000 cps/ml.
  14. Patiënten met positieve HCV-antilichaamtestresultaten kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als de polymerasekettingreactie van HCV-RNA negatief is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab en IBI310 (enkele arm)
De testgroep zal worden behandeld met (IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W gecombineerd met sintilimab 100 mg IV d1, Q3W) of (IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W gecombineerd met sintilimab 200 mg IV d1, Q3W) voor tot 4 cycli, en daarna sintilimab 200 mg IV d1, Q3W tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in de protocol, wat het eerst voorkomt.
Geneesmiddel: Sintilimab
(IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W gecombineerd met sintilimab 100 mg IV d1, Q3W) of (IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W gecombineerd met sintilimab 200 mg IV d1, Q3W) gedurende maximaal 4 cycli, en dan sintilimab 200 mg IV d1, Q3W tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: IBI310
(IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W gecombineerd met sintilimab 100 mg IV d1, Q3W) of (IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W gecombineerd met sintilimab 200 mg IV d1, Q3W) gedurende maximaal 4 cycli, en dan sintilimab 200 mg IV d1, Q3W tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumorbehandeling, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies voor follow-up, overlijden of andere situaties die beëindiging van de behandeling vereisen, gespecificeerd in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Onderzoeker evalueerde ORR volgens RECIST V1.1
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOR (responsduur)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet;
Tot 2 jaar
PFS (voortgangsvrije overleving)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet;
Tot 2 jaar
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij proefpersonen zonder immunotherapie buiten het onderzoeksprotocol voor eerstelijnsbehandeling van gevorderd HCC;
Tot 2 jaar
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste respons CR, PR en stabiele ziekte (SD) niet-CR/niet-PD is
Tot 2 jaar
TTR (Tijd om vooruitgang te boeken)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde en bevestigde objectieve respons (CR of PR)
Tot 2 jaar
TEAE (Treatment Emergent Adverse Event)/SAE (Serious Adverse Event)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Incidentie en ernst van behandeling-emergente: die wordt geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0, 2017) graad;
Tot 2 jaar
Veranderingen van kwaliteit van leven, volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Volgens EORTC QLQ-C30
Tot 2 jaar
Veranderingen in kwaliteit van leven, volgens EORTC QLQ-H&N35
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Volgens EORTC QLQ-H&N35
Tot 2 jaar
ADA's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De immunogeniciteit van IBI310 zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen samen te vatten dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI310F201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NPC

Klinische onderzoeken op Sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren