IBI310 in Kombination mit Siltilimab bei Patienten mit Anti-PD-1/PD-L1-Resistenz R/M NPC
21. Februar 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Die offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zu IBI310 (Anti-CTLA4-mAb) in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom, bei denen eine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie fehlgeschlagen ist
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b/II-Studie mit IBI310 (Anti-CTLA4-mAb) in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Nasopharynxkarzinom, bei denen eine vorherige Anti-PD-1/PD-L1-Therapie fehlgeschlagen ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- ECOG 0 ~ 1;
- Histologisch/zytologisch gesichert R/M NPC;
- Keine vorherige Anti-PD-1-Resistenz;
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
- Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten während der gesamten Behandlungsdauer und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
- Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und die im Protokoll festgelegten Besuche und damit verbundenen Verfahren einhalten können.
- Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1).
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den letzten 5 Jahren andere Tumoren als NPC.
- Hatte eine allogene Organ- oder Stammzelltransplantation.
- Das Vorhandensein einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen hohe Dosen von Glukokortikoiden, monoklonalen Anti-Krebs-Antikörpern und anderen Immunsuppressiva angewendet haben.
- HIV-positiv.
- Patienten mit deutlich eingeschränkter Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarksfunktion.
- Schwere, unkontrollierte Erkrankungen und Infektionen.
- Gleichzeitig mit anderen Testmedikamenten oder in anderen klinischen Studien.
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
- Andere Behandlungskontraindikationen.
- Seelische Störung oder Geisteskrankheit, keine Zivilfähigkeit oder eingeschränkte Zivilfähigkeit.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBVDNA ≥1000 cps/ml.
- Patienten mit positiven HCV-Antikörpertestergebnissen können nur in die Studie aufgenommen werden, wenn die Polymerase-Kettenreaktion der HCV-RNA negativ ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sintilimab und IBI310 (einarmig)
Die Testgruppe wird entweder mit (IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W kombiniert mit Sintilimab 100 mg IV d1, Q3W) oder (IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W kombiniert mit Sintilimab 200 mg IV d1, Q3W) behandelt bis zu 4 Zyklen und dann Sintilimab 200 mg i.v. d1, Q3W bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, wie in beschrieben Protokoll, je nachdem, was zuerst eintritt.
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(IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W kombiniert mit Sintilimab 100 mg IV d1, Q3W) oder (IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W kombiniert mit Sintilimab 200 mg IV d1, Q3W) für bis zu 4 Zyklen und dann Sintilimab 200 mg i.v. d1, Q3W bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, die im Protokoll angegeben sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
(IBI310 3 mg/kg IV d1, Q3W kombiniert mit Sintilimab 100 mg IV d1, Q3W) oder (IBI310 1 mg/kg IV d1, Q3W kombiniert mit Sintilimab 200 mg IV d1, Q3W) für bis zu 4 Zyklen und dann Sintilimab 200 mg i.v. d1, Q3W bis zum Fortschreiten der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität, Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, Widerruf der Einverständniserklärung, Verlust der Nachsorge, Tod oder anderen Situationen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern, die im Protokoll angegeben sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORR (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Der Prüfarzt bewertete die ORR gemäß RECIST V1.1
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DOR (Ansprechdauer)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
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Bis zu 2 Jahre
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PFS (fortschrittsfreies Überleben)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
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Bis zu 2 Jahre
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OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jedweder Ursache bei Patienten ohne Immuntherapie außerhalb des Studienprotokolls zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen HCC;
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Bis zu 2 Jahre
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DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Ansprechen CR, PR und stabile Erkrankung (SD) non-CR/non-PD ist
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Bis zu 2 Jahre
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TTR (Zeit bis zum Fortschritt)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten und bestätigten objektiven Ansprechen (CR oder PR)
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Bis zu 2 Jahre
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TEAE (behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis)/SAE (ernsthaftes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten Ereignissen: bewertet nach den Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0, 2017) des National Cancer Institute;
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Bis zu 2 Jahre
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Veränderungen der Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Gemäß EORTC QLQ-C30
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Bis zu 2 Jahre
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Veränderungen der Lebensqualität nach EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Gemäß EORTC QLQ-H&N35
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Bis zu 2 Jahre
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ADAs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Immunogenität von IBI310 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI310F201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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