Transkutánní elektrická nervová stimulace pro kontrolu porodní bolesti v kombinaci s kardiotokografií
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je neinvazivní elektro-fyzikální modalita používaná pro několik bolestivých stavů včetně kontroly porodní bolesti. Přes několik let výzkumu stále neexistuje v literatuře shoda ohledně výběru parametrů TENS. Jeho cílem je prozkoumat TENS1 střídající se mezi 4 až 100 Hz ve srovnání s předstíranými TENS.
Cílem této studie je vyhodnotit TENS v kombinaci s kardiotokografií (CTG).
Kombinace TENS s CTG ve zpětné smyčce nebyla dosud v žádné studii popsána.
Přehled studie
Detailní popis
Porodní asistentky a řešitel studie se zeptají rodiček, které jsou přijaty na porodní oddělení v Oblastní nemocnici Herning splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, zda mají zájem zúčastnit se experimentálního sezení.
Studium bude provedeno, jakmile bude subjekt přijat na porodní oddělení. Studie bude provedena pouze během časného a aktivního porodu, nikoli během porodu dítěte.
Předmětem této studie je balíček rodičky a jejího novorozence (po porodu), protože získáváme také údaje o novorozenci. Tímto budou získány dva formuláře souhlasu. Jelikož se jedná o neinvazivní studii, je rozhodnuto mít souhlas alespoň jednoho rodiče.
Zkoušející vyplní ve spolupráci se subjektem a porodní asistentkou screeningový dotazník o rodičce, včetně screeningových otázek týkajících se kritérií pro zařazení a vyloučení před zahájením experimentálního sezení.
Studie bude trvat přibližně jednu hodinu a bude probíhat za pracovních podmínek. Experiment provede KT (Kenoja Thuvarakan), která bude po celou dobu sezení přítomna na porodním sále.
Studie zahrnuje několik výstupů, včetně subjektivních a semiobjektivních měření bolesti. Primárním výstupem je VAS (škála 0-10 cm), zatímco sekundární výstupy zahrnují PPT a dotazník spokojenosti (pouze na konci studie). Subjekty budou před a bezprostředně po experimentální expozici dotázány na výsledky (VAS a PPT). Subjekty budou vystaveny jedné ze dvou kombinací stimulace TENS (nízká až vysoká a vysoká střídavá frekvence), která bude porovnána s předstíranými TENS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Vertexová prezentace
- Mluvit, číst a rozumět dánsky
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk < 37+0 týdnů
- Gestační věk > do 41+6 týdnů
- Vysoce riziková těhotenství (včetně rizikových faktorů: eklampsie, preeklampsie, diabetes, gestační diabetes, hypertenze (nad 140/90) a hypotenze (pod 90/60), omezení intrauterinního růstu (IUGR), polyhydramniální a oligohydramniální).
- Předgestační index tělesné hmotnosti (BMI) nad 40 kg/m2
- Použití fetální skalpové elektrody během experimentu
- Používání kardiostimulátorů a jiných elektronických implantátů
- Těžká arytmie
- Současná onemocnění pohybového aparátu (včetně myopatie a artritidy).
- V experimentu je akceptována chronická bolest v posledních 6 měsících (bolest pánevního pletence (PGP) až mírný stupeň (VAS 0-6 cm). Těžký stupeň (VAS 6-10 cm) (např. upoutání na lůžko nebo potíže s chůzí) zejména do 24 hodin před porodem jsou vyloučeny).
- Současná/předchozí neurologická onemocnění (včetně epilepsie, migrény a sklerózy).
- Přítomné medikované duševní poruchy (včetně demence, poruch osobnosti, bipolární poruchy, ADHD a úzkosti).
- Dermatologické poruchy (včetně kožní alergie, tetování nebo jizev na umístění elektrod)
- Použití jiné dlouhodobě působící úlevy od bolesti před experimentem (včetně epidurálu, morfinu méně než 16 hodin před experimentem), akupunktury, paracetamolu (méně než 8 hodin před experimentem), koktejlu (méně než 8 hodin před experimentem), oxidu dusného (méně než jednu hodinu před experimentem), injekci sterilní vody (méně než dvě hodiny před experimentem).
- Použití TENS 48 hodin před zkouškou
- Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog.
- Kuřáci
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham-TENS
Sham s frekvencí 100 Hz, trváním pulsu 200 µs a intenzitou pod 5 mA.
|
DESÍTKY
|
|
Experimentální: DESÍTKY
TENS s frekvencí 4/100 Hz, trváním pulzu 200 µs a intenzitou individuálně nastavitelnou.
|
DESÍTKY
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 10 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci
|
10cm škála intenzity bolesti s 0 cm není žádná bolest a 10 cm je nesnesitelná bolest.
Snížení cm po základním měření znamená úlevu od bolesti.
|
Základní linie, 10 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci
|
|
Práh tlaku bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie, 10 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci
|
Měření citlivosti na bolest je také definováno jako minimální tlak potřebný k vyvolání reakce na bolest měřený v kPa.
Zvýšení kPa po základním měření indikuje úlevu od bolesti.
|
Základní linie, 10 minut po stimulaci, 30 minut po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost TENS
Časové okno: Hned po posledních měřeních VAS & PPT
|
Hodnocení spokojenosti na stupnici od 0 do 10 [0 jako „žádná spokojenost“ a 10 jako „celková spokojenost“].
|
Hned po posledních měřeních VAS & PPT
|
|
Zkušené snížení bolesti
Časové okno: Hned po posledních měřeních VAS & PPT
|
Odpověď na ano nebo ne
|
Hned po posledních měřeních VAS & PPT
|
|
Opět zájem o využití TENS
Časové okno: Hned po posledních měřeních VAS & PPT
|
Odpověď na ano, ne nebo nevím
|
Hned po posledních měřeních VAS & PPT
|
|
Doporučte TENS ostatním
Časové okno: Hned po posledních měřeních VAS & PPT
|
Odpověď na ano, ne nebo nevím
|
Hned po posledních měřeních VAS & PPT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .