심전도술과 병용한 진통 조절을 위한 경피적 전기 신경 자극
경피적 전기 신경 자극(TENS)은 진통 조절을 비롯한 여러 통증 상태에 사용되는 비침습적 전기 물리적 방식입니다. 수년간의 연구에도 불구하고 TENS 매개변수 선택에 관한 문헌 내에는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다. sham-TENS와 비교하여 4~100Hz 사이에서 교대하는 TENS1을 조사하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 CTG(cardiotocography)와 함께 TENS를 평가하는 것을 목표로 합니다.
피드백 루프에서 TENS와 CTG의 조합은 이전에 어떤 연구에서도 보고되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
조산사와 연구 조사관은 포함 및 제외 기준을 충족하는 지역 병원 Herning의 분만 병동에 입원한 분만자에게 실험 세션에 참석하는 데 관심이 있는지 묻습니다.
연구는 피험자가 노동 병동에 입원하는 즉시 수행됩니다. 이 연구는 아기가 태어나는 동안이 아니라 초기 및 활동적인 분만 중에만 수행됩니다.
이 연구의 주제는 신생아에 대한 데이터를 얻기 때문에 산모와 그녀의 신생아(출생 후)의 패키지를 포함합니다. 이에 따라 두 가지 동의 양식을 얻습니다. 본 연구는 비침습적 연구이므로 적어도 부모 중 한 분의 동의를 받는 것으로 결정합니다.
조사관은 실험 세션이 시작되기 전에 포함 및 제외 기준과 관련된 선별 질문을 포함하여 피험자 및 조산사와 협력하여 분만 분만에 대한 선별 설문지를 작성할 것입니다.
연구는 약 1시간 동안 진행되며 노동 환경에서 수행됩니다. KT(Kenoja Thuvarakan)가 실험을 수행할 것이며, 그녀는 전체 세션 동안 분만실에 있을 것입니다.
이 연구에는 주관적 및 반객관적 통증 측정을 포함한 여러 결과가 포함됩니다. 1차 결과는 VAS(0-10cm 척도)이고, 2차 결과는 PPT 및 만족도 설문지를 포함합니다(연구 종료 시에만). 피험자는 결과(VAS 및 PPT)에 대한 실험적 노출 전과 직후에 질문을 받게 됩니다. 피험자는 TENS 자극의 두 가지 조합(낮음에서 높음 및 높은 교류 주파수) 중 하나에 노출되며, 이는 가짜 TENS와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Herning, 덴마크, 7400
- Region Hospital Gødstrup
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 정점 표시
- 덴마크어를 말하고 읽고 이해하십시오
제외 기준:
- 재태 연령 < 37+0주
- 재태 연령 > ~ 41+6주
- 고위험 임신(위험 요인 포함: 자간증, 전자간증, 당뇨병, 임신성 당뇨병, 고혈압(140/90 이상), 저혈압(90/60 미만), 자궁 내 성장 제한(IUGR), 양수과다증, 양수과소증).
- 40kg/m2 이상의 임신 전 체질량 지수(BMI)
- 실험 중 태아 두피-전극 사용
- 심장 박동기 및 기타 전자 임플란트 사용
- 심한 부정맥
- 근골격계 질환(근병증 및 관절염 포함)이 있습니다.
- 지난 6개월 이내의 만성 통증(Pelvic girdle pain (PGP)에서 가벼운 정도(VAS 0-6 cm)까지 실험에서 허용됩니다. 심한 정도(VAS 6-10cm)(예: 거동이 불편하거나 보행이 어려운 경우), 특히 출생 전 24시간 이내는 제외).
- 현재/이전의 신경계 질환(간질, 편두통 및 경화증 포함).
- 현재 약용 정신 장애(치매, 성격 장애, 양극성 장애, ADHD 및 불안 포함).
- 피부질환(피부알레르기, 전극부위의 문신, 흉터 등)
- 실험 전 다른 지속성 진통제의 사용(실험 전 16시간 미만 경막 외, 모르핀 포함), 침술, 파라세타몰(실험 전 8시간 미만), 칵테일(실험 전 8시간 미만), 아산화질소(실험 전 8시간 미만) 실험 전 1시간 이내), 멸균수 주입(실험 전 2시간 이내).
- 평가판 48시간 전 TENS 사용
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독.
- 흡연자
- 협력 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜-TENS
주파수가 100Hz, 펄스 지속 시간이 200µs, 강도가 5mA 미만인 가짜.
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수십
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실험적: 수십
주파수 4/100Hz, 펄스 지속 시간 200µs, 강도가 개별적으로 조정되는 TENS.
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수십
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 자극 후 10분, 자극 후 30분
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10cm 통증 강도 척도에서 0cm는 통증이 없는 상태, 10cm는 참을 수 없는 통증입니다.
기준선 측정 후 cm 감소는 통증 완화를 나타냅니다.
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기준선, 자극 후 10분, 자극 후 30분
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통증 압력 역치(PPT)
기간: 기준선, 자극 후 10분, 자극 후 30분
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통증 감도 측정은 kPa 단위로 측정된 통증 반응을 유발하는 데 필요한 최소 압력으로도 정의됩니다.
기준선 측정 후 kPa 증가는 통증 완화를 나타냅니다.
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기준선, 자극 후 10분, 자극 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TENS 만족도
기간: VAS & PPT 마지막 측정 직후
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0에서 10까지의 만족도 등급[0은 '만족하지 않음', 10은 '전체 만족도'].
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VAS & PPT 마지막 측정 직후
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통증 감소 경험
기간: VAS & PPT 마지막 측정 직후
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예 또는 아니오에 대한 응답
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VAS & PPT 마지막 측정 직후
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다시 TENS 사용에 대한 관심
기간: VAS & PPT 마지막 측정 직후
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예, 아니오 또는 모름에 대한 응답
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VAS & PPT 마지막 측정 직후
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타인에게 TENS 추천하기
기간: VAS & PPT 마지막 측정 직후
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예, 아니오 또는 모름에 대한 응답
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VAS & PPT 마지막 측정 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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