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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il controllo del dolore del travaglio in combinazione con la cardiotocografia

27 agosto 2021 aggiornato da: Kenoja Thuvarakan, Aalborg University

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una modalità elettrofisica non invasiva utilizzata per diverse condizioni di dolore, incluso il controllo del dolore del travaglio. Nonostante diversi anni di ricerca, non c'è ancora accordo all'interno della letteratura per quanto riguarda la selezione dei parametri TENS. Ha lo scopo di studiare TENS1 alternando tra 4 e 100 Hz rispetto a sham-TENS.

Il presente studio mira a valutare la TENS in combinazione con la cardiotocografia (CTG).

La combinazione di TENS con CTG in un ciclo di feedback non è stata segnalata in nessuno studio prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ostetriche e lo sperimentatore dello studio chiederanno alle partorienti, ricoverate nel reparto travaglio del Region Hospital Herning che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, se sono interessate a partecipare alla sessione sperimentale.

Lo studio sarà condotto non appena il soggetto sarà ricoverato in sala parto. Lo studio sarà condotto solo durante il travaglio precoce e attivo e non durante la nascita del bambino.

Il soggetto in questo studio include il pacchetto di una partoriente e del suo neonato (dopo la nascita) poiché otteniamo anche dati sul neonato. Con la presente si otterranno due moduli di consenso. Poiché questo studio è uno studio non invasivo, si decide di avere almeno il consenso di un genitore.

L'investigatore compilerà un questionario di screening sulla partoriente in collaborazione con il soggetto e l'ostetrica, comprese le domande di screening relative ai criteri di inclusione ed esclusione prima dell'inizio della sessione sperimentale.

Lo studio durerà circa un'ora e sarà condotto durante le circostanze lavorative. KT (Kenoja Thuvarakan) realizzerà l'esperimento e sarà presente in sala parto durante l'intera sessione.

Lo studio include diversi risultati, tra cui misure del dolore soggettive e semi-oggettive. L'esito primario è la VAS (scala 0-10 cm), mentre gli esiti secondari includono PPT e questionario di soddisfazione (solo alla fine dello studio). I soggetti saranno interrogati prima e immediatamente dopo l'esposizione sperimentale sui risultati (VAS e PPT). I soggetti saranno esposti a una delle due combinazioni di stimolazione TENS (frequenza alternata bassa-alta e alta), che sarà confrontata con la sham-TENS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Region Hospital Gødstrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Presentazione dei vertici
  • Parla, leggi e comprendi il danese

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale < 37+0 settimane
  • Età gestazionale > a 41+6 settimane
  • Gravidanze ad alto rischio (compresi i fattori di rischio: eclampsia, preeclampsia, diabete, diabete gestazionale, ipertensione (superiore a 140/90) e ipotensione (inferiore a 90/60), restrizione della crescita intrauterina (IUGR), polidramniosa e oligoidramnica).
  • Indice di massa corporea pre-gestazionale (BMI) superiore a 40 kg/m2
  • Uso dell'elettrodo del cuoio capelluto fetale durante l'esperimento
  • Uso di pacemaker e altri impianti elettronici
  • Aritmia grave
  • Presentare malattie muscoloscheletriche (comprese miopatia e artrite).
  • Il dolore cronico negli ultimi 6 mesi (dolore alla cintura pelvica (PGP) di grado lieve (VAS 0-6 cm) è accettato nell'esperimento. Grado grave (VAS 6-10 cm) (es. costretta a letto o difficoltà a camminare) soprattutto nelle 24 ore precedenti la nascita è esclusa).
  • Malattie neurologiche presenti/precedenti (tra cui epilessia, emicrania e sclerosi).
  • Presenta disturbi mentali medicati (inclusi demenza, disturbi della personalità, disturbo bipolare, ADHD e ansia).
  • Disturbi dermatologici (tra cui allergia cutanea, tatuaggi o cicatrici sulle posizioni degli elettrodi)
  • Uso di altri antidolorifici a lunga durata d'azione prima dell'esperimento (tra cui epidurale, morfina meno di 16 ore prima dell'esperimento), agopuntura, paracetamolo (meno di 8 ore prima dell'esperimento), cocktail (meno di 8 ore prima dell'esperimento), protossido di azoto (meno di 8 ore prima dell'esperimento), protossido di azoto (meno di 8 ore prima dell'esperimento). più di un'ora prima dell'esperimento), iniezione di acqua sterile (meno di due ore prima dell'esperimento).
  • Uso di TENS 48 ore prima della prova
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe.
  • Fumatori
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham-TENS
Sham con 100 Hz di frequenza, 200 µs di durata dell'impulso e intensità inferiore a 5 mA.
Dispositivo: Elettrostimolatore DS5
DECINE
Sperimentale: DECINE
TENS con 4/100 Hz di frequenza, 200 µs di durata dell'impulso e intensità regolata individualmente.
Dispositivo: Elettrostimolatore DS5
DECINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo la stimolazione, 30 minuti dopo la stimolazione
Una scala di intensità del dolore di 10 cm con 0 cm è nessun dolore e 10 cm è un dolore insopportabile. La diminuzione dei cm dopo la misurazione basale indica sollievo dal dolore.
Basale, 10 minuti dopo la stimolazione, 30 minuti dopo la stimolazione
Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo la stimolazione, 30 minuti dopo la stimolazione
Misurazione della sensibilità al dolore definita anche come la pressione minima necessaria per evocare una risposta al dolore misurata in kPa. L'aumento dei kPa dopo la misurazione basale indica sollievo dal dolore.
Basale, 10 minuti dopo la stimolazione, 30 minuti dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della TENS
Lasso di tempo: Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Grado di soddisfazione su scala da 0 a 10 [0 come 'nessuna soddisfazione' e 10 come 'soddisfazione totale'].
Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Riduzione del dolore con esperienza
Lasso di tempo: Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Risposta a sì o no
Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Interesse per l'uso di TENS di nuovo
Lasso di tempo: Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Risposta a sì, no o non so
Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Consiglia TENS ad altri
Lasso di tempo: Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT
Risposta a sì, no o non so
Subito dopo le ultime misurazioni di VAS e PPT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Centaflow

Investigatori

  • Direttore dello studio: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili il protocollo dello studio e i dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio sarà pubblicato anche dopo la pubblicazione del manoscritto. Pubblicazione prevista dopo settembre 2021.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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