Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w celu kontroli bólu porodowego w połączeniu z kardiotokografią

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kenoja Thuvarakan, Aalborg University

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to nieinwazyjna elektrofizyczna metoda stosowana w wielu stanach bólowych, w tym w kontroli bólu porodowego. Mimo kilkuletnich badań w piśmiennictwie nadal nie ma zgody co do doboru parametrów TENS. Jego celem jest zbadanie TENS1 zmieniającego się między 4 a 100 Hz w porównaniu z pozorowanym TENS.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę TENS w połączeniu z kardiotokografią (KTG).

Połączenie TENS z KTG w pętli sprzężenia zwrotnego nie było wcześniej zgłaszane w żadnych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Położne i badacz badania zapytają rodzące, które zostały przyjęte na oddział porodowy w Szpitalu Regionalnym w Herning, spełniając kryteria włączenia i wyłączenia, czy są zainteresowane uczestnictwem w sesji eksperymentalnej.

Badanie zostanie przeprowadzone zaraz po przyjęciu pacjentki na oddział porodowy. Badanie zostanie przeprowadzone tylko podczas wczesnego i aktywnego porodu, a nie podczas narodzin dziecka.

Przedmiotem niniejszego opracowania jest opakowanie rodzącej i jej noworodka (po urodzeniu), ponieważ pozyskujemy również dane o noworodku. W ten sposób zostaną uzyskane dwa formularze zgody. Ponieważ badanie to jest badaniem nieinwazyjnym, zdecydowano o uzyskaniu zgody co najmniej jednego z rodziców.

Badacz we współpracy z pacjentką i położną wypełni kwestionariusz przesiewowy dotyczący rodzącej, w tym pytania przesiewowe dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia przed rozpoczęciem sesji eksperymentalnej.

Badanie potrwa około godziny i zostanie przeprowadzone w warunkach pracy. Eksperyment przeprowadzi KT (Kenoja Thuvarakan), która przez całą sesję będzie obecna na sali porodowej.

Badanie obejmuje kilka wyników, w tym subiektywne i półobiektywne pomiary bólu. Pierwszorzędowym wynikiem jest VAS (skala 0-10 cm), podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują PPT i kwestionariusz satysfakcji (tylko na koniec badania). Badani zostaną zapytani przed i bezpośrednio po ekspozycji eksperymentalnej o wyniki (VAS i PPT). Badani zostaną poddani jednej z dwóch kombinacji stymulacji TENS (częstotliwość naprzemienna od niskiej do wysokiej i wysokiej), która zostanie porównana z pozorowanym TENS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herning, Dania, 7400
        • Region Hospital Gødstrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja wierzchołków
  • Mów, czytaj i rozumiej język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy < 37+0 tygodni
  • Wiek ciążowy > do 41+6 tygodni
  • Ciąże wysokiego ryzyka (w tym czynniki ryzyka: rzucawka, stan przedrzucawkowy, cukrzyca, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie (powyżej 140/90) i niedociśnienie (poniżej 90/60), wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), wielowodzie i małowodzie).
  • Przedciążowy wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40 kg/m2
  • Wykorzystanie elektrody ze skóry głowy płodu podczas eksperymentu
  • Używanie rozruszników serca i innych implantów elektronicznych
  • Ciężka arytmia
  • Obecne choroby układu mięśniowo-szkieletowego (w tym miopatia i zapalenie stawów).
  • Do doświadczenia dopuszcza się ból przewlekły występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ból obręczy miednicy (PGP) w stopniu łagodnym (VAS 0-6 cm). Ciężki stopień (VAS 6-10 cm) (np. obłożnie chorego lub trudności w chodzeniu), szczególnie w ciągu 24 godzin przed porodem jest wykluczone).
  • Obecne/przebyte choroby neurologiczne (w tym padaczka, migrena i stwardnienie rozsiane).
  • Obecne medyczne zaburzenia psychiczne (w tym demencja, zaburzenia osobowości, choroba afektywna dwubiegunowa, ADHD i lęk).
  • Zaburzenia dermatologiczne (m.in. alergie skórne, tatuaże czy blizny w miejscach przyłożenia elektrod)
  • Stosowanie innych długo działających środków przeciwbólowych przed eksperymentem (w tym znieczulenie zewnątrzoponowe, morfina mniej niż 16 godzin przed eksperymentem), akupunktura, paracetamol (mniej niż 8 godzin przed eksperymentem), koktajl (mniej niż 8 godzin przed eksperymentem), podtlenek azotu (mniej niż 8 godzin przed eksperymentem). niż godzinę przed doświadczeniem), wstrzyknięcie sterylnej wody (mniej niż dwie godziny przed doświadczeniem).
  • Stosowanie TENS 48 godzin przed badaniem
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków.
  • Palacze
  • Brak umiejętności współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham-TENS
Pozorowane o częstotliwości 100 Hz, czasie trwania impulsu 200 µs i natężeniu poniżej 5 mA.
Urządzenie: Stymulator elektryczny DS5
KILKADZIESIĄT
Eksperymentalny: KILKADZIESIĄT
TENS o częstotliwości 4/100 Hz, czasie trwania impulsu 200 µs i indywidualnie dostosowywanej intensywności.
Urządzenie: Stymulator elektryczny DS5
KILKADZIESIĄT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut po stymulacji, 30 minut po stymulacji
10-centymetrowa skala natężenia bólu, gdzie 0 cm to brak bólu, a 10 cm to ból nie do zniesienia. Zmniejszenie cm po pomiarze wyjściowym wskazuje na ulgę w bólu.
Linia bazowa, 10 minut po stymulacji, 30 minut po stymulacji
Próg ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut po stymulacji, 30 minut po stymulacji
Pomiar wrażliwości na ból definiowany jest również jako minimalny nacisk potrzebny do wywołania odpowiedzi na ból mierzony w kPa. Zwiększone kPa po pomiarze wyjściowym wskazuje na ulgę w bólu.
Linia bazowa, 10 minut po stymulacji, 30 minut po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie TENS
Ramy czasowe: Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
Ocena satysfakcji w skali od 0 do 10 [0 jako „brak satysfakcji” i 10 jako „całkowita satysfakcja”].
Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
Doświadczona redukcja bólu
Ramy czasowe: Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
Odpowiedź tak lub nie
Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
Zainteresowanie ponownym użyciem TENS
Ramy czasowe: Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
Odpowiedź na tak, nie lub nie wiem
Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
Polecaj TENS innym
Ramy czasowe: Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT
Odpowiedź na tak, nie lub nie wiem
Zaraz po ostatnich pomiarach VAS i PPT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Współpracownicy

Centaflow

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i dane poszczególnych uczestników będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie również opublikowany po opublikowaniu manuskryptu. Oczekuje się, że zostanie opublikowany po wrześniu 2021 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator elektryczny DS5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj