Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Kontrolle von Wehenschmerzen in Kombination mit Kardiotokographie
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-invasive elektrophysikalische Modalität, die bei verschiedenen Schmerzzuständen, einschließlich der Kontrolle von Wehenschmerzen, eingesetzt wird. Trotz mehrjähriger Forschung besteht in der Literatur immer noch keine Einigkeit hinsichtlich der Auswahl der TENS-Parameter. Ziel ist es, TENS1 im Wechsel zwischen 4 und 100 Hz im Vergleich zu Schein-TENS zu untersuchen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, TENS in Kombination mit der Kardiotokographie (CTG) zu bewerten.
Über die Kombination von TENS mit CTG in einer Rückkopplungsschleife wurde bisher in keiner Studie berichtet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hebammen und der Prüfer der Studie werden Gebärende, die in die Wehenstation des Regionskrankenhauses Herning aufgenommen wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, fragen, ob sie an der Teilnahme an der Versuchssitzung interessiert sind.
Die Studie wird durchgeführt, sobald der Proband auf der Entbindungsstation aufgenommen wird. Die Studie wird nur während der frühen und aktiven Wehen durchgeführt und nicht während der Geburt des Babys.
Das Thema dieser Studie umfasst das Paket einer Gebärenden und ihres Neugeborenen (nach der Geburt), da wir auch Daten über das Neugeborene erhalten. Dabei werden zwei Einverständniserklärungen eingeholt. Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-invasive Studie handelt, wird beschlossen, mindestens die Zustimmung eines Elternteils einzuholen.
Der Prüfer füllt in Zusammenarbeit mit dem Probanden und der Hebamme einen Screening-Fragebogen über die gebärende Person aus, einschließlich Screening-Fragen zu Einschluss- und Ausschlusskriterien, bevor die experimentelle Sitzung beginnt.
Die Studie dauert etwa eine Stunde und wird unter Wehenbedingungen durchgeführt. KT (Kenoja Thuvarakan) wird das Experiment durchführen und während der gesamten Sitzung im Kreißsaal anwesend sein.
Die Studie umfasst mehrere Ergebnisse, darunter subjektive und semiobjektive Schmerzmessungen. Der primäre Endpunkt ist VAS (0-10 cm-Skala), während sekundäre Endpunkte PPT und Zufriedenheitsfragebogen umfassen (nur am Ende der Studie). Die Probanden werden vor und unmittelbar nach der experimentellen Exposition zu den Ergebnissen (VAS und PPT) befragt. Die Probanden werden einer der beiden Kombinationen der TENS-Stimulation (niedrige bis hohe und hohe Wechselfrequenz) ausgesetzt, die mit Schein-TENS verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Herning, Dänemark, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage
- Sprechen, lesen und verstehen Sie Dänisch
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter < 37+0 Wochen
- Gestationsalter > bis 41+6 Wochen
- Hochrisikoschwangerschaften (einschließlich Risikofaktoren: Eklampsie, Präeklampsie, Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck (über 140/90) und Hypotonie (unter 90/60), intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), Polyhydramnie und Oligohydramnie).
- Prägestationaler Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2
- Verwendung einer fötalen Kopfhautelektrode während des Experiments
- Verwendung von Herzschrittmachern und anderen elektronischen Implantaten
- Schwere Arrhythmie
- Vorhandene Erkrankungen des Bewegungsapparates (einschließlich Myopathie und Arthritis).
- Chronische Schmerzen innerhalb der letzten 6 Monate (Beckengürtelschmerzen (PGP) in leichtem Ausmaß (VAS 0-6 cm) werden im Experiment akzeptiert. Schweres Ausmaß (VAS 6–10 cm) (z. B. Bettlägerigkeit oder Gehschwierigkeiten, insbesondere innerhalb von 24 Stunden vor der Geburt, sind ausgeschlossen).
- Aktuelle/frühere neurologische Erkrankungen (einschließlich Epilepsie, Migräne und Sklerose).
- Vorhandene medikamentöse psychische Störungen (einschließlich Demenz, Persönlichkeitsstörungen, bipolare Störungen, ADHS und Angstzustände).
- Dermatologische Erkrankungen (einschließlich Hautallergien, Tätowierungen oder Narben an den Elektrodenstellen)
- Verwendung anderer langwirksamer Schmerzmittel vor dem Experiment (einschließlich Epiduralanästhesie, Morphium weniger als 16 Stunden vor dem Experiment), Akupunktur, Paracetamol (weniger als 8 Stunden vor dem Experiment), Cocktail (weniger als 8 Stunden vor dem Experiment), Lachgas (weniger als 8 Stunden vor dem Experiment). als eine Stunde vor dem Experiment), Injektion von sterilem Wasser (weniger als zwei Stunden vor dem Experiment).
- Anwendung von TENS 48 Stunden vor dem Test
- Unter Drogensucht versteht man den Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen.
- Raucher
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-TENS
Schein mit einer Frequenz von 100 Hz, einer Impulsdauer von 200 µs und einer Intensität unter 5 mA.
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ZEHN
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Experimental: ZEHN
TENS mit 4/100 Hz Frequenz, 200 µs Pulsdauer und individuell einstellbarer Intensität.
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ZEHN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Minuten nach der Stimulation, 30 Minuten nach der Stimulation
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10-cm-Schmerzintensitätsskala, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm unerträglicher Schmerz ist.
Ein verringerter cm-Wert nach der Grundlinienmessung weist auf eine Schmerzlinderung hin.
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Ausgangswert, 10 Minuten nach der Stimulation, 30 Minuten nach der Stimulation
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Schmerzdruckschwelle (PPT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Minuten nach der Stimulation, 30 Minuten nach der Stimulation
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Die Messung der Schmerzempfindlichkeit definiert auch den Mindestdruck, der erforderlich ist, um eine Schmerzreaktion hervorzurufen, gemessen in kPa.
Ein erhöhter kPa-Wert nach der Basismessung weist auf eine Schmerzlinderung hin.
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Ausgangswert, 10 Minuten nach der Stimulation, 30 Minuten nach der Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit von TENS
Zeitfenster: Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
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Zufriedenheitsbewertung auf einer Skala von 0 bis 10 [0 als „keine Zufriedenheit“ und 10 als „vollständige Zufriedenheit“].
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Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
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Erfahrene Schmerzreduktion
Zeitfenster: Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
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Antwort auf Ja oder Nein
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Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
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Wieder Interesse an der Nutzung von TENS
Zeitfenster: Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
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Antwort auf Ja, Nein oder Weiß nicht
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Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
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Empfehlen Sie TENS weiter
Zeitfenster: Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
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Antwort auf Ja, Nein oder Weiß nicht
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Direkt nach den letzten Messungen von VAS und PPT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210423
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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