Transkutan elektrisk nervestimulation til kontrol af fødselssmerter i kombination med kardiotokografi
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-invasiv elektro-fysisk modalitet, der bruges til adskillige smertetilstande, herunder smertekontrol. Trods flere års forskning er der stadig ingen enighed i litteraturen om udvælgelsen af TENS-parametre. Det har til formål at undersøge TENS1 vekslende mellem 4 til 100 Hz sammenlignet med sham-TENS.
Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere TENS i kombination med kardiotokografi (CTG).
Kombinationen af TENS med CTG i en feedback-loop er ikke blevet rapporteret i nogen undersøgelser før.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jordemødre og undersøgelsesleder vil spørge fødende, som er indlagt på fødeafdelingen på Regionshospitalet Herning og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, om de er interesserede i at deltage i forsøgssessionen.
Undersøgelsen vil blive gennemført, så snart forsøgspersonen er indlagt på fødeafdelingen. Undersøgelsen vil kun blive udført under tidlig og aktiv fødsel og ikke under fødslen af barnet.
Emnet i denne undersøgelse omfatter pakken af en fødende og hendes nyfødte (efter fødslen), da vi også indhenter data om den nyfødte. Herved indhentes to samtykkeerklæringer. Da denne undersøgelse er en ikke-invasiv undersøgelse, besluttes det at have mindst én forælders samtykke.
Investigator vil udfylde et screeningsspørgeskema om den fødende fødende i samarbejde med forsøgspersonen og jordemoderen, herunder screeningsspørgsmål relateret til inklusions- og eksklusionskriterier, inden forsøgssessionen starter.
Undersøgelsen vil vare cirka en time og vil blive udført under arbejdsforhold. KT (Kenoja Thuvarakan) vil udføre forsøget, og hun vil være til stede på fødegangen under hele sessionen.
Undersøgelsen omfatter flere resultater, herunder subjektive og semi-objektive smertemålinger. Det primære resultat er VAS (0-10 cm skala), mens sekundære resultater omfatter PPT og tilfredshedsspørgeskema (kun i slutningen af undersøgelsen). Forsøgspersonerne vil blive spurgt før og umiddelbart efter den eksperimentelle eksponering om resultaterne (VAS og PPT). Forsøgspersonerne vil blive udsat for en af de to kombinationer af TENS-stimulering (lav-til-høj og høj alternerende frekvens), som vil blive sammenlignet med sham-TENS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Region hospital Gødstrup
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Vertex præsentation
- Tale, læse og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder < 37+0 uger
- Svangerskabsalder > til 41+6 uger
- Højrisikograviditeter (herunder risikofaktorer: eclampsia, præeklampsi, diabetes, svangerskabsdiabetes, hypertension (over 140/90) og hypotension (under 90/60), intrauterin vækstbegrænsning (IUGR), polyhydramniøs og oligohydramniøs).
- Præ-gestationelt kropsmasseindeks (BMI) over 40 kg/m2
- Brug af føtal hovedbundselektrode under forsøget
- Brug af pacemakere og andre elektroniske implantater
- Alvorlig arytmi
- Nuværende muskel- og skeletsygdomme (herunder myopati og gigt).
- Kroniske smerter inden for de sidste 6 måneder (Bækkenbæltesmerter (PGP) i mild grad (VAS 0-6 cm) accepteres i forsøget. Svær grad (VAS 6-10 cm) (f.eks. sengeliggende eller gangbesvær) især inden for 24 timer før fødslen er udelukket).
- Nuværende/tidligere neurologiske sygdomme (herunder epilepsi, migræne og sklerose).
- Nuværende medicinske psykiske lidelser (herunder demens, personlighedsforstyrrelser, bipolar, ADHD og angst).
- Dermatologiske lidelser (herunder hudallergi, tatoveringer eller ar på elektrodernes placering)
- Brug af anden langtidsvirkende smertelindring før forsøget (inklusive Epidural, Morfin mindre end 16 timer før forsøget), Akupunktur, Paracetamol (mindre end 8 timer før forsøget), Cocktail (mindre end 8 timer før forsøget), dinitrogenoxid (mindre). end en time før forsøg), steril vandinjektion (mindre end to timer før forsøg).
- Brug af TENS 48 timer før forsøget
- Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer.
- Rygere
- Manglende evne til at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-TENS
Sham med 100 Hz i frekvens, 200 µs i pulsvarighed og intensitet under 5 mA.
|
TIDER
|
|
Eksperimentel: TIDER
TENS med 4/100 Hz i frekvens, 200 µs i pulsvarighed og intensitet individuelt justeret.
|
TIDER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter stimulation, 30 minutter efter stimulation
|
10 cm smerteintensitetsskala med 0 cm er ingen smerte og 10 cm er uudholdelig smerte.
Nedsat cm efter baseline-måling indikerer smertelindring.
|
Baseline, 10 minutter efter stimulation, 30 minutter efter stimulation
|
|
Smertetrykstærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter stimulation, 30 minutter efter stimulation
|
Smertefølsomhedsmåling også defineret som det minimumstryk, der er nødvendigt for at fremkalde en smerterespons målt i kPa.
Øget kPa efter baseline-måling indikerer smertelindring.
|
Baseline, 10 minutter efter stimulation, 30 minutter efter stimulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med TENS
Tidsramme: Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
|
Tilfredshedsvurdering på en skala fra 0 til 10 [0 som 'ingen tilfredshed' og 10 som 'total tilfredshed'].
|
Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
|
|
Oplevet smertereduktion
Tidsramme: Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
|
Svar på ja eller nej
|
Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
|
|
Interesse for at bruge TENS igen
Tidsramme: Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
|
Svar på ja, nej eller ved ikke
|
Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
|
|
Anbefal TENS til andre
Tidsramme: Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
|
Svar på ja, nej eller ved ikke
|
Lige efter sidste målinger af VAS & PPT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .