Estimulação nervosa elétrica transcutânea para controle da dor do parto em combinação com cardiotocografia
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma modalidade eletrofísica não invasiva usada para várias condições de dor, incluindo o controle da dor do parto. Apesar de vários anos de pesquisa, ainda não há consenso na literatura quanto à seleção dos parâmetros da TENS. Tem como objetivo investigar TENS1 alternando entre 4 a 100 Hz em comparação com sham-TENS.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a TENS em associação com a cardiotocografia (CTG).
A combinação de TENS com CTG em um loop de feedback não foi relatada em nenhum estudo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As parteiras e o investigador do estudo perguntarão às parturientes admitidas na enfermaria de partos do Region Hospital Herning que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão se estão interessadas em participar da sessão experimental.
O estudo será realizado assim que o sujeito for admitido na enfermaria de trabalho de parto. O estudo será realizado apenas durante o trabalho de parto precoce e ativo e não durante o nascimento do bebê.
O tema deste estudo inclui o pacote de uma parturiente e seu neonato (após o nascimento), pois também obtemos dados sobre o neonato. Por meio deste, serão obtidos dois formulários de consentimento. Como este estudo é um estudo não invasivo, é decidido ter pelo menos o consentimento de um dos pais.
O investigador preencherá um questionário de triagem sobre a parturiente em trabalho de parto em cooperação com o sujeito e a parteira, incluindo perguntas de triagem relacionadas aos critérios de inclusão e exclusão antes do início da sessão experimental.
O estudo durará aproximadamente uma hora e será conduzido durante as circunstâncias de trabalho de parto. KT (Kenoja Thuvarakan) realizará o experimento e estará presente na sala de parto durante toda a sessão.
O estudo inclui vários resultados, incluindo medidas de dor subjetivas e semi-objetivas. O desfecho primário é a EVA (escala de 0-10 cm), enquanto os desfechos secundários incluem PPT e questionário de satisfação (somente no final do estudo). Os sujeitos serão questionados antes e imediatamente após a exposição experimental sobre os resultados (VAS e PPT). Os sujeitos serão expostos a uma das duas combinações de estimulação TENS (frequência alternada baixa para alta e alta), que serão comparadas com TENS simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Region Hospital Gødstrup
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Apresentação do vértice
- Falar, ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Idade gestacional < 37+0 semanas
- Idade gestacional > a 41+6 semanas
- Gravidezes de alto risco (incluindo fatores de risco: eclâmpsia, pré-eclâmpsia, diabetes, diabetes gestacional, hipertensão (acima de 140/90) e hipotensão (abaixo de 90/60), restrição de crescimento intrauterino (IUGR), poliidrâmnio e oligoidrâmnio).
- Índice de massa corporal (IMC) pré-gestacional acima de 40 kg/m2
- Uso de escalpo-eletrodo fetal durante o experimento
- Uso de marcapassos e outros implantes eletrônicos
- Arritmia grave
- Apresentar doenças musculoesqueléticas (incluindo miopatia e artrite).
- Dor crônica nos últimos 6 meses (dor na cintura pélvica (PGP) em grau leve (VAS 0-6 cm) é aceita no experimento. Grau grave (VAS 6-10 cm) (por ex. acamado ou com dificuldade para andar) especialmente nas 24 horas antes do nascimento é excluído).
- Doenças neurológicas atuais/previas (incluindo epilepsia, enxaqueca e esclerose).
- Apresentar transtornos mentais medicamentosos (incluindo demência, transtornos de personalidade, bipolar, TDAH e ansiedade).
- Distúrbios dermatológicos (incluindo alergia na pele, tatuagens ou cicatrizes nos locais dos eletrodos)
- Uso de outro analgésico de ação prolongada antes do experimento (incluindo Epidural, Morfina menos de 16 horas antes do experimento), Acupuntura, Paracetamol (menos de 8 horas antes do experimento), Coquetel (menos de 8 horas antes do experimento), óxido nitroso (menos de menos de uma hora antes do experimento), injeção de água estéril (menos de duas horas antes do experimento).
- Uso de TENS 48 horas antes da prova
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas.
- Fumantes
- Falta de habilidade para cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Sham-TENS
Sham com 100 Hz de frequência, 200 µs de duração de pulso e intensidade abaixo de 5 mA.
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DEZENAS
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Experimental: DEZENAS
TENS com frequência de 4/100 Hz, duração de pulso de 200 µs e intensidade ajustada individualmente.
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DEZENAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a estimulação, 30 minutos após a estimulação
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Escala de intensidade de dor de 10 cm com 0 cm sem dor e 10 cm com dor insuportável.
A diminuição em cm após a medição da linha de base indica alívio da dor.
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Linha de base, 10 minutos após a estimulação, 30 minutos após a estimulação
|
|
Limiar de pressão de dor (PPT)
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a estimulação, 30 minutos após a estimulação
|
A medição da sensibilidade à dor também é definida como a pressão mínima necessária para evocar uma resposta de dor medida em kPa.
O aumento de kPa após a medição da linha de base indica alívio da dor.
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Linha de base, 10 minutos após a estimulação, 30 minutos após a estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação de TENS
Prazo: Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Avaliação da satisfação numa escala de 0 a 10 [0 como 'nenhuma satisfação' e 10 como 'satisfação total'].
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Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Redução da dor experimentada
Prazo: Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Resposta sim ou não
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Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Interesse no uso do TENS novamente
Prazo: Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Resposta a sim, não ou não sei
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Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Recomende o TENS para outras pessoas
Prazo: Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Resposta a sim, não ou não sei
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Logo após as últimas medições de VAS e PPT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Parisa Gazerani, PhD, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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