心電図検査と組み合わせた陣痛管理のための経皮的電気神経刺激
経皮的電気神経刺激 (TENS) は、陣痛の制御を含むいくつかの痛みの状態に使用される非侵襲的な電気物理療法です。 数年間の研究にもかかわらず、TENS パラメータの選択に関して文献内での合意はまだありません。 4 ～ 100 Hz を交互に繰り返す TENS1 を偽 TENS と比較して調査することを目的としています。
本研究は、心電図検査 (CTG) と組み合わせて TENS を評価することを目的としています。
フィードバック ループにおける TENS と CTG の組み合わせは、これまでどの研究でも報告されていません。
調査の概要
詳細な説明
助産師と研究担当者は、包含基準と除外基準を満たすヘルニング地域病院の分娩病棟に入院している妊婦に、実験セッションに参加することに興味があるかどうかを尋ねます。
この研究は、被験者が分娩病棟に入院するとすぐに実施されます。 この研究は、赤ちゃんの誕生時ではなく、初期の活発な分娩中にのみ実施されます。
新生児に関するデータも取得するため、この研究の対象には、妊婦とその新生児 (出生後) のパッケージが含まれます。 これにより、2 つの同意書が取得されます。 この研究は非侵襲的研究であるため、少なくとも一方の親の同意が必要となります。
研究者は、実験セッションの開始前に、被験者および助産師と協力して、包含基準および除外基準に関連するスクリーニング質問を含む、分娩中の妊婦に関するスクリーニング質問表に記入します。
研究は約1時間続き、労働環境下で実施されます。 KT (Kenoja Thuvarakan) が実験を実施し、彼女はセッション中ずっと分娩室に立ち会います。
この研究には、主観的および半客観的な痛みの測定を含むいくつかの結果が含まれています。 一次アウトカムはVAS（0～10cmスケール）であり、二次アウトカムにはPPTおよび満足度アンケート（研究終了時のみ）が含まれる。 被験者は実験の前後に結果 (VAS と PPT) について質問されます。 被験者は、TENS 刺激の 2 つの組み合わせ (低周波数から高周波数および高周波数への交互周波数) のうちの 1 つにさらされ、偽 TENS と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Herning、デンマーク、7400
- Region Hospital Gødstrup
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 頂点のプレゼンテーション
- デンマーク語を話し、読み、理解する
除外基準:
- 在胎週数 < 37+0 週
- 在胎週数 > 41 + 6 週未満
- ハイリスク妊娠（危険因子を含む：子癇、子癇前症、糖尿病、妊娠糖尿病、高血圧（140/90以上）、低血圧（90/60未満）、子宮内発育制限（IUGR）、羊水過多、羊水過少）。
- 妊娠前の肥満指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える
- 実験中の胎児頭皮電極の使用
- ペースメーカーおよびその他の電子インプラントの使用
- 重度の不整脈
- 筋骨格疾患（ミオパシーや関節炎を含む）の存在。
- 過去 6 か月以内の慢性疼痛 (軽度 (VAS 0 ～ 6 cm) までの骨盤帯痛 (PGP) が実験で認められます。 重度 (VAS 6 ～ 10 cm) (例: 寝たきりまたは歩行困難）、特に出生前24時間以内は除外されます）。
- 現在または過去に神経疾患を患っている（てんかん、片頭痛、硬化症を含む）。
- 現在薬物治療を受けている精神障害（認知症、パーソナリティ障害、双極性障害、ADHD、不安症を含む）。
- 皮膚疾患（皮膚アレルギー、電極の位置の入れ墨または傷跡を含む）
- 実験前の他の長時間作用型鎮痛剤の使用（硬膜外麻酔、実験の16時間以内のモルヒネを含む）、鍼治療、パラセタモール（実験の8時間以内）、カクテル（実験の8時間以内）、亜酸化窒素（それ以下）実験の1時間前まで）、滅菌水の注入（実験の2時間以内）。
- トライアルの 48 時間前に TENS を使用する
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されます。
- 喫煙者
- 協力する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムテンス
周波数 100 Hz、パルス幅 200 μs、強度 5 mA 未満の模擬。
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数十
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実験的：数十
TENS の周波数は 4/100 Hz、パルス幅は 200 μs、強度は個別に調整されます。
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数十
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン、刺激後 10 分、刺激後 30 分
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10cmの痛みの強さのスケールで0cmは痛みがなく、10cmは耐えられないほどの痛みです。
ベースライン測定後の cm の減少は、痛みの軽減を示します。
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ベースライン、刺激後 10 分、刺激後 30 分
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疼痛圧閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン、刺激後 10 分、刺激後 30 分
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疼痛感度測定は、kPa 単位で測定される疼痛反応を引き起こすのに必要な最小圧力としても定義されます。
ベースライン測定後の kPa の増加は、痛みの軽減を示します。
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ベースライン、刺激後 10 分、刺激後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TENSの満足度
時間枠：VAS および PPT の最後の測定直後
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0 ～ 10 のスケールでの満足度評価 [0 は「満足なし」、10 は「完全な満足」]。
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VAS および PPT の最後の測定直後
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痛みの軽減を経験した
時間枠：VAS および PPT の最後の測定直後
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「はい」か「いいえ」で答える
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VAS および PPT の最後の測定直後
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TENS の使用に再び興味がある
時間枠：VAS および PPT の最後の測定直後
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はい、いいえ、またはわからないに対する応答
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VAS および PPT の最後の測定直後
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TENS を他の人に勧める
時間枠：VAS および PPT の最後の測定直後
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はい、いいえ、またはわからないに対する応答
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VAS および PPT の最後の測定直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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